最新版ISO13485認證體系忠告性通知和投訴理
最新版ISO13485認證體系發(fā)生了很大變化，包括對一些定義的解釋，本篇著重解讀最新版ISO13485認證標準對忠告性通知和投訴定義供參考。
最新版ISO13485認證標準中對忠告性通知的要求如下：
3.1 忠告性通知advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補充信息或建議要采取措施的通知：
——醫(yī)療器械的使用，
——醫(yī)療器械的改動，
——醫(yī)療器械返回組織，或
——醫(yī)療器械的銷毀。
注: 忠告性通知的發(fā)布可能要求符合適用的法規(guī)要求。
最新版ISO13485認證體系醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求應用指南對忠告性通知解釋如下
制造商在醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)有問題需采取糾正或糾正措施，或是需要提供相關補充信息的，采用忠告性通知形式告知顧客和經銷商等相關方。忠告性通知的發(fā)布可能要求符合
相關醫(yī)療器械法規(guī)要求。
補充信息和建議措施可能涉及以下方面：
（1）醫(yī)療器械的使用：告知在使用時注意事項和應對措施，而這些信息和要求在醫(yī)療器械交付前是未考慮到和未告知的；
（2）醫(yī)療器械的改動：告知與以前提供的醫(yī)療器械相比較進行的改動，如電路上或結構上，或標記上等的改動；
（3）醫(yī)療器械返回組織：當問題在用戶處難以處置時，需將醫(yī)療器械返回組織，或退貨或換新或修理；
（4）醫(yī)療器械的銷毀：退回組織沒有意義可以就地銷毀，但應注意涉及環(huán)境問題，也可能異地銷毀，或指定銷毀場所。
最新版ISO13485認證標體系要求對投訴的定義如下：
3.4 投訴complaint
宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、
安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭
的溝通。
注：投訴”的此定義不同于GB/T19000—2016 界定的定義。
最新版ISO13485認證體系醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求應用指南投訴解釋如下：
投訴是指顧客或其他相關方對已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械的缺陷或影響醫(yī)療器械安全、性能方面服務的不滿意以書面、電子或口頭方式與組織的一種溝通。
投訴的內容涉及兩方面：一是針對醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷；二是針對與影響該醫(yī)療器械性能的服務存在不足。
YY/T 0287—2017等同采用最新版ISO13485認證標準中投訴的定義不同于GB/T19000—2016 界定的定義：“投訴complaint 就其產品、服務或投訴處置過程，向組織表達的不滿，無論是否明確地期望得到答復或解決問題。”
上述僅供理解最新版ISO13485認證標準參考。
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