如何實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系要以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，如何理解這句話(huà)呢？又該何如何實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？有哪些體現(xiàn)方式呢？
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)如下：
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿(mǎn)足。
雖然文字很短，但內(nèi)容非常廣泛，可從如下幾方面理解：
1) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了最高管理者承擔(dān)確定和滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。
2）ISO13485認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，最高管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入：
——適用的法規(guī)要求；
——國(guó)際或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求；
——顧客投訴；
——反饋；
——標(biāo)桿管理；
——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。
處理這些輸入的活動(dòng)示例如下：
——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程；
——風(fēng)險(xiǎn)管理；
——管理評(píng)審；
——投訴調(diào)查；
——糾正措施或者預(yù)防措施。
作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施：
——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；
——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)；
——新的或修訂的標(biāo)識(shí)；
——忠告性通知；
——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔；
——改進(jìn)；
——質(zhì)量計(jì)劃；
——方針、過(guò)程或者程序的修訂。
3）最高管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改進(jìn)，直到滿(mǎn)足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。
以上解讀僅供實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)參考。
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