新版ISO13485認證標準中風險和相關(guān)概念理解
在學習和實施新版ISO13485認證標準前，相關(guān)人員應(yīng)先了解新版ISO13485認證體系風險管理和標準相關(guān)概念，以便更好理解并實施新版ISO13485認證標準要求。
新版ISO13485認證標準的風險概念理解，ISO13485認證機構(gòu)審核時非常關(guān)注風險管理。
新版ISO13485認證標準—2016版標準的術(shù)語“風險”在該標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。該“風險”不宜與財務(wù)風險或經(jīng)營業(yè)績風險相混淆。在運行質(zhì)量管理體系時，組織需要在三個方面上理解“風險”：首先新版ISO13485認證標準—2016版標準用基于風險的方法來建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系,該方法宜應(yīng)用于質(zhì)量管理體系所需的所有過程，需要考慮過程的各種影響因素；第二宜理解有效和符合運行質(zhì)量管理體系的風險，即組織的質(zhì)量管理體系有效運行時出現(xiàn)的風險和違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的風險,在識別風險和機會時，組織宜著重通過預(yù)防措施或降低風險來預(yù)防或降低不良影響。第三產(chǎn)品的風險管理，YY/T 0316—2016 標準給出了醫(yī)療器械風險管理的過程和實施要求。
理解了新版ISO13485認證標準以下概念有利于更好理解和實施新版ISO13485認證標準要求，標準的使用者與負責審核和符合性評定活動的ISO13485認證機構(gòu)人員都需要理解下述概念。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中用短語“適當時”來修飾某項要求時，如果組織不能說明其他合理理由，則認為該項要求是適當?shù)?，組織需遵照實施。如果一項要求對產(chǎn)品滿足要求、符合適用的法規(guī)要求、組織實施糾正措施或組織管理風險中的任一項是必需的，則認為該項要求是適當?shù)摹?/p>
新版ISO13485認證標準—2016版標準中多處提到將要求、程序、活動或安排等“形成文件”，該“形成文件”包含文件的建立、實施和保持。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中術(shù)語“產(chǎn)品”也可包括服務(wù)。該標準明確允許一些組織如經(jīng)銷商、授權(quán)代表和滅菌服務(wù)提供商以類似于醫(yī)療器械制造商的方式應(yīng)用該標準要求。這些組織不生產(chǎn)產(chǎn)品但提供醫(yī)療器械生命周期或供應(yīng)鏈中重要的服務(wù)。
新版ISO13485認證標準—2016版標準術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用，其內(nèi)容限于質(zhì)量管理體系要求，以及與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身特點和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風險，即醫(yī)療器械的安全或性能要求相關(guān)。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系由法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及指導(dǎo)性文件組成。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中的助動詞和“注”進行了說明。
新版ISO13485認證標準—2016版 標準中用助動詞“應(yīng)”表示要求，標準中助動詞“宜”、“可”、“能”用法如下：“宜”用來表明滿足新版ISO13485認證標準—2016版標準中一個要求的幾種可能性中的一種，“宜”提出的一種建議是特別適用的一種，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途徑是優(yōu)先的，但不是要求組織必須滿足。“可”和
“能”是用來表明可能性或選擇性。這些助動詞并不表明要求。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南，不包含要求，僅是幫助標準使用者理解標準要求或?qū)嵤藴室蟮母郊有畔⒑椭改稀?/p>
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