最新版ISO13485認(rèn)證體系最新動態(tài)和動向

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已由2008版升級至2015版，并已發(fā)行實施，以ISO9001:2003為基礎(chǔ)的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否也會換版呢？是否也會采用ISO高級架構(gòu)呢？本篇介紹從相關(guān)方獲得最最新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)供醫(yī)器械企業(yè)參考。

問：ISO 13485 修訂最近有什么更新？

目前正修訂標(biāo)準(zhǔn)，并處于國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）階段 - 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中的倒數(shù)第二個階段。繼在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）投票表決中取得贊成票之后，ISO/FDIS 13485:2016 的投票程序于2015年12月29日 結(jié)束，并已提交發(fā)布。

全球和歐洲利益相關(guān)者應(yīng)注意，國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案將同時作為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會的標(biāo)準(zhǔn)而加以采納，并且隨后將開始協(xié)調(diào)歐洲醫(yī)療器械指令歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN）版本的過程。

基于外部信息，我們預(yù)期 ISO 13485:2016 將在2016年3月底前發(fā)布。

問：新標(biāo)準(zhǔn)有什么關(guān)鍵的變化？

有大量的變化和改進(jìn)，其中關(guān)鍵領(lǐng)域為：

對考慮組織作用的，基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系（QMS）過程方法的需求；

更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的職責(zé)和承諾以及適用法規(guī)要求；

強(qiáng)化對供應(yīng)商和外包活動的控制；和現(xiàn)在在整個產(chǎn)品生命周期中均強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理。

我們在質(zhì)量認(rèn)證采用的基于風(fēng)險的審核方法確保您符合標(biāo)準(zhǔn)。但不止于此，我們應(yīng)用主題審核，專注于您持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵風(fēng)險和領(lǐng)域，使您的管理體系從符合向績效轉(zhuǎn)變。

問：公司將有多長時間轉(zhuǎn)版至新標(biāo)準(zhǔn)？

已提議自 ISO 13485:2016 發(fā)布日期起三年的轉(zhuǎn)版期。

問：制造商，特別是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 雙重認(rèn)證的制造商應(yīng)當(dāng)注意些什么？

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的制造商前進(jìn)的關(guān)鍵因素之一是兩種標(biāo)準(zhǔn)的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構(gòu)，而經(jīng)修訂的 ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將保持 ISO 指南 83 格式。

問：經(jīng)修訂的 ISO 13485 為什么不遵循附錄SL架構(gòu)呢？

雖然 ISO 13485 修訂在 ISO 9001 修訂之后，但關(guān)于修訂 ISO 13485 的工作實際上于2010年就開始了，早于 ISO 9001 和其它管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂。因此，決定 ISO 13485 的當(dāng)前修訂保持 ISO 指南 83 格式。

問：您認(rèn)為 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)未來會與附錄SL保持一致嗎？

盡管當(dāng)前修訂部分未有使 ISO 13485 與附錄 SL 保持一致的任何計劃，但考慮到所有新修訂 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)均已采用該格式，預(yù)期在 ISO 13485:2016 之后，未來對該標(biāo)準(zhǔn)的所有修訂均將遵循附錄 SL。

問：ISO 9001:2015 是如何與 ISO 13485:2016 相關(guān)聯(lián)的？

經(jīng)修訂的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)附錄B提供了與ISO 9001:2015 的內(nèi)容比較。

問：對制造商而言，是否有可能調(diào)整其自身的管理體系，以同時滿足 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 的要求？

有可能。但一個管理體系應(yīng)當(dāng)采用過程方法，以便符合各標(biāo)準(zhǔn)或兩種標(biāo)準(zhǔn)。因此，應(yīng)當(dāng)建立和評估同時符合兩種標(biāo)準(zhǔn)的公司過程。

盡管 ISO 13485:2016不包含針對其它管理體系的要求，但該標(biāo)準(zhǔn)能使組織 將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系要求相一致或相結(jié)合。因此，組織能調(diào)整其現(xiàn)有管理體系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的質(zhì)量管理體系。

問：制造商同時可采取什么措施？

ISO 13485:2016 預(yù)期將在2016年3月底前作為國際標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)的使用者已經(jīng)能夠在其認(rèn)證機(jī)構(gòu)的幫助下，開始制訂轉(zhuǎn)版計劃。

事實上，近期推出 ISO 13485:2016 更新條文解讀的培訓(xùn)課程，旨在為制造商提供標(biāo)準(zhǔn)新修改處的概述以及識別其自身的管理體系需要如何調(diào)整，以確保順利轉(zhuǎn)版的機(jī)會。

隨著我們走向修訂標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將推出更多與 ISO 13485:2016 相關(guān)的培訓(xùn)課程和轉(zhuǎn)版方案，以便支持公司有效管理其向ISO 13485:2016 的轉(zhuǎn)版。

結(jié)尾

關(guān)于 ISO13485

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定醫(yī)療器質(zhì)量管理體系要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，針對設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標(biāo)準(zhǔn)取自與 ISO 9001 相同的基本原則，但更多強(qiáng)調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風(fēng)險管理、設(shè)計控制和醫(yī)療器械報告等方面以符合法規(guī)要求。

各企業(yè)可及時關(guān)注最新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布動態(tài)，盡早進(jìn)行換版工作，以便企業(yè)獲得先機(jī)。