如何實施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械文檔
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核時會重點關(guān)注新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變化部分，作為2016版標(biāo)準(zhǔn)新增要求醫(yī)療器械文檔，自然是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核時關(guān)注對象。什么是醫(yī)療器械文檔是許多企業(yè)也是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)心的問題。本篇參考新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用指南作簡要介紹僅供參考。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械原文要求。
4.2.3 醫(yī)療器械文檔
組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；
b) 產(chǎn)品規(guī)范；
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；
d) 測量和監(jiān)視程序；
e) 適當(dāng)時，安裝要求；
f) 適當(dāng)時，服務(wù)程序。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械文檔解讀
1）標(biāo)準(zhǔn)4.2.3 明確了對醫(yī)療器械文檔的要求，規(guī)定組織應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型或者醫(yī)療器械族（見YY/ T0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)3.12）建立并保持一個或多個文檔，宜
包含或引用形成的文件來證明符合質(zhì)量管理體系和適用的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。
2）不同地區(qū)對醫(yī)療器械文檔的要求不同，組織應(yīng)按照識別的適用的法規(guī)要求形成醫(yī)療器械文檔。
3）醫(yī)療器械文檔應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時包括設(shè)備的分類和迭代版本；
——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；
——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；
——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗收準(zhǔn)則和需要使用的測量設(shè)備；
——包裝規(guī)格，包括方法和流程；
——預(yù)期用途/目的的描述；
——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計輸出；
企業(yè)醫(yī)療器械文檔可能本篇所列部分文件，這一部分對于ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員也是新的內(nèi)容。
——風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險分析的結(jié)果，降低風(fēng)險措施，產(chǎn)生的剩余風(fēng)險和風(fēng)險/收益分析；
——標(biāo)記，包括任何使用說明；
——產(chǎn)品維修的程序和指南；
——應(yīng)用的設(shè)備唯一性標(biāo)識（UDI）；
——醫(yī)療器械可使用的語言版本變化記錄；
——臨床資料；
——有關(guān)與組成醫(yī)療器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相關(guān)的資料；
——在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，有關(guān)更改醫(yī)療器械性能和特性的驗證或確認(rèn)資料；
——貯存和運輸要求；
——附件的說明，其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械，預(yù)期與該醫(yī)療器械聯(lián)合使用；
——證明符合安全和性能要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)和其它方法；
——證明每項通用的安全和性能要求符合性的方法；
——識別提供安全和性能要求符合性證據(jù)的文件；
——證明任何測量準(zhǔn)確性的方法；
——鑒別醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)藥成分或者人或動物組織，證實這些所含物質(zhì)的安全、有效、可以使用的資料；
——鑒別醫(yī)療器械產(chǎn)品中含可單獨使用的醫(yī)藥成分，這種醫(yī)藥成分應(yīng)符合藥品監(jiān)管法規(guī)，證實其安全、有效、可用的資料。
企業(yè)在實施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點和實際情況確定企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔，法律法規(guī)和企業(yè)產(chǎn)品特點也是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時參考依據(jù)。
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