ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何審核以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何審核ISO13485認(rèn)證體系也是企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證參考，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求既是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核依據(jù)也企業(yè)實(shí)施依據(jù)，一直以來(lái)很多企業(yè)以為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)要求很空洞，其實(shí)企業(yè)為此也做了不少工作，ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)也在關(guān)注這些工作。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。
上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。
1)新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了最高管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。
2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，最高管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入：
——適用的法規(guī)要求；
——國(guó)際或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求；
——顧客投訴；
——反饋；
——標(biāo)桿管理；
——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下：
——設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程；
——風(fēng)險(xiǎn)管理；
——管理評(píng)審；
——投訴調(diào)查；
——糾正措施或者預(yù)防措施。
作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施：
——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)；
——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)；
——新的或修訂的標(biāo)識(shí)；
——忠告性通知；
——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔；
——改進(jìn)；
——質(zhì)量計(jì)劃；
——方針、過(guò)程或者程序的修訂。
3） 最高管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。
作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一標(biāo)準(zhǔn)。
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