ISO13485醫(yī)療器械法質(zhì)量管理體系認證，這些巨頭企業(yè)也很關(guān)注!
中國的醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展，尤其是在器械行業(yè)，增長尤為迅速。從2017年開始，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元，為全球第二大市場。即便這樣，目前我國人均醫(yī)療器械費用支出仍遠低于發(fā)達國家水平，僅為發(fā)達國家的40%，仍有較大的增長空間。
很多大家所熟悉的企業(yè)都都跨界了醫(yī)療行業(yè)!如華為、騰訊、百度、阿里巴巴、格力等。
從阿里巴巴、華為、騰訊的招聘信息中我們可以看到，這些知名企業(yè)都非常重視ISO13485！
什么是ISO13485?
ISO13485標(biāo)準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標(biāo)準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準建立體系或者尋求認證。
ISO13485標(biāo)準認證意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
?對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
?對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
?對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(企業(yè)標(biāo)準);
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。
ISO13485標(biāo)準重點內(nèi)容
1.以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;
2.基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;
3.重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;
4.在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
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