醫(yī)療器械ISO認證是什么,13485醫(yī)療器械條件?
大家應該都是非常重視醫(yī)療上的事情的，今天我們要一起了解我們不常關注的醫(yī)療器械認證，我們在生活中很少會關注到醫(yī)療器械ISO認證，但對我們的生活又息息相關，那么醫(yī)療器械ISO認證又是什么，要達到申請醫(yī)療器械ISO認證的要求需要滿足什么條件，有興趣了解的小伙伴，那就跟小編一起去看看吧。
醫(yī)療器械iso認證是什么
ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標。
13485醫(yī)療器械條件
1、申請組織應具有明確的法律地位;
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證;
對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準;
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);
5、認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。
看到這里，我們知道了醫(yī)療器械iso認證是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。以及申請ISO13485的大致條件。對此，還有興趣了解的話，可以自行從網上查詢了解。
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