做一個ISO13485醫(yī)療體系認證要多少錢
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位地文件;
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3、申請認證地質(zhì)量管理體系覆蓋地產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn);
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY0287-2017標準地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審;
5、在提出認證申請前地一年內(nèi)，申請組織地產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
6、生產(chǎn)下述醫(yī)療器械產(chǎn)品應當有效建立實施ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1)、一般性的醫(yī)療器械
2)、主動植入式醫(yī)療器械：以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3)、主動式醫(yī)療器械：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械。
4)、植入式醫(yī)療器械：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之。
5)、滅菌醫(yī)療器械：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
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