做一個(gè)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證要多少錢
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位地文件;
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));
3、申請(qǐng)認(rèn)證地質(zhì)量管理體系覆蓋地產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn);
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY0287-2017標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審;
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前地一年內(nèi)，申請(qǐng)組織地產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
6、生產(chǎn)下述醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有效建立實(shí)施ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1)、一般性的醫(yī)療器械
2)、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3)、主動(dòng)式醫(yī)療器械：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4)、植入式醫(yī)療器械：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5)、滅菌醫(yī)療器械：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
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