ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和其他法規(guī)難題
在美國FDA認(rèn)證法規(guī)和法規(guī)遵從和法規(guī)事務(wù)和ISO13485和質(zhì)量管理體系（QMS）和歐盟MDR和歐盟的iVDR和醫(yī)療器械單審計計劃（MDSAP）和ISO14971現(xiàn)在已撤消2003年版的ISO13485，并由2016年版完全取代。
結(jié)果，也撤消了關(guān)于2003版ISOTR14969的技術(shù)報告，并由新的ISO手冊《ISO13485：2016實用指南》[ii]于2017年發(fā)布。較早的MedDeviceOnline文章討論了這些更改對小型設(shè)備公司造成的一些問題。
以為一切都解決了嗎？
ISO13485正在接受定期審核，ISO技術(shù)管理委員會（TMB）表示，負(fù)責(zé)ISO13485的技術(shù)委員會應(yīng)對該標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，以使其符合本文檔中所有新文檔的高級管理體系結(jié)構(gòu)（MSS）。類型。ISO9001的2015版采用新結(jié)構(gòu)，其組織形式大不相同。
業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)一直強烈要求不讓這種結(jié)構(gòu)出現(xiàn)。他們認(rèn)為，該行業(yè)已經(jīng)在法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)方面進行了太多更改，因此無法應(yīng)對–為什么要在標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容無意義的基礎(chǔ)上進行更改？
ISO13485：2016修訂版通過說服TMB不采用2016版中的結(jié)構(gòu)來規(guī)避這一點，并且TMB不確定是否要讓它再滑一次。但是，即將對MSS進行更改，技術(shù)委員會可能有充分的理由避免ISOTMB帶來的壓力。
無論如何，這種結(jié)構(gòu)的改變要等到下一版生效后才發(fā)生，因此，不管結(jié)果如何，行業(yè)將有幾年的時間來遵守新文件。當(dāng)然，最大的問題是考慮到行業(yè)中所有其他正在進行的工作，讓技術(shù)委員會著手進行新修訂。最終，公司將不得不應(yīng)對其質(zhì)量體系政策和程序的修訂。
今天，我們面臨的歐盟MDR/IVDR問題比13485標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)更為緊迫。對于MDR或IVDR，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，因為尚未激活標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一過程。業(yè)界僅一年多的時間就建立了流程，制定了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（可能是新的ENISO13485：20XX），并完成了公告機構(gòu)（NB）審核以提供合規(guī)證據(jù)。
目前，公告機構(gòu)的情況是不可能的；截至撰寫本文時，只有BSIUK已更新其認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證–該公司（可能）將在3月被英國退歐取消認(rèn)證。BSI試圖將其荷蘭辦事處通知MDR和IVDR，并已要求其客戶將MDR和IVDR證書轉(zhuǎn)讓給該新辦事處。但是，完成證書傳輸是客戶的責(zé)任。
一個意大利NB報告稱它正處于獲得NB狀態(tài)批準(zhǔn)的最后階段，但是NB可用性對于該行業(yè)而言仍然是不可能的情況。從技術(shù)上講，歐盟希望及時采取所有必要措施，以期在2023年6月MDR的全面實施截止日期前實現(xiàn)，但缺乏吞吐量來及時證明整個行業(yè)是否符合新法規(guī)，從而無法將所有產(chǎn)品投放市場。IVDR的全面實施計劃于2023年完成。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）在MDSAP審核流程中留下了印記，該流程目前對五個法規(guī)計劃進行一次審核，但要由客戶承擔(dān)費用。審核正在按照ISO13485：2016以及涉及的五個監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管要求進行。
這對于尋求滿足多個市場法規(guī)要求的公司可能會有所幫助。不幸的是，除觀察員以外，歐盟沒有參加MDSAP計劃。MDSAP不會審核EUMDD或MDR要求，也不會審核AIMDD，IVDD或IVDR。因此，醫(yī)療技術(shù)人員將需要認(rèn)證機構(gòu)審核才能滿足這些要求。
IMDRF不僅通過MDSAP擴大了影響。他們在其前身組織全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）創(chuàng)建的文件的基礎(chǔ)上發(fā)布了許多文件，例如其中一份涵蓋了作為醫(yī)療設(shè)備的軟件的文件。[v]影響標(biāo)準(zhǔn)的最新文件之一是《優(yōu)化法規(guī)使用標(biāo)準(zhǔn)》。
此外，標(biāo)準(zhǔn)工作組正在與標(biāo)準(zhǔn)組合作，以尋求監(jiān)管機構(gòu)在負(fù)責(zé)影響醫(yī)療器械（包括IVD）的標(biāo)準(zhǔn)的各個技術(shù)委員會中的成員資格。IMDRF在其關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)文件-規(guī)范使用的優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)中，IMDRF/StandardsWG/N51FINAL：2018[vi]指出，“最終結(jié)果：全球監(jiān)管協(xié)調(diào)?！?/p>
FDA認(rèn)證確定的另一個問題是，它希望通過某種形式的ISO13485：2016更新其質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820。這種努力也充滿了問題。FDA認(rèn)證必須依法免費向公眾發(fā)布其法規(guī)。ISO13485是ISO發(fā)行的受版權(quán)保護的文檔，并且具有相關(guān)的費用。因此，ISO不會對FDA認(rèn)證采納該標(biāo)準(zhǔn)并將其發(fā)布給公眾表示青睞。
因此，如何實現(xiàn)FDA認(rèn)證的意圖將需要一些時間來確定。這種努力可能會需要某種類型國會采取行動的采用標(biāo)準(zhǔn)完全在更換21CFR820ISO13485最終可能是一個公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證可以指向與21實現(xiàn)遵守CFR820的替代方法，這將簡化問題。但是，可能有21CFR820被修訂為比當(dāng)前法規(guī)更接近平行的ISO13485：2016。盡管如此，當(dāng)修訂標(biāo)準(zhǔn)時，F(xiàn)DA認(rèn)證仍有望與ISO發(fā)生沖突。
另一個不太明顯的問題是ISO13485：2016中對風(fēng)險管理的更廣泛要求。該標(biāo)準(zhǔn)在概念[viii]的0.2澄清中指出““風(fēng)險”與醫(yī)療設(shè)備的安全性或性能要求有關(guān)，或符合適用的法規(guī)要求?！比缓螅琁SO13485參照ISO14971進行風(fēng)險管理。但是，下一版的ISO14971特別提到它僅涉及產(chǎn)品風(fēng)險，而不涉及可能包含監(jiān)管合規(guī)性的業(yè)務(wù)風(fēng)險。
確實可以開發(fā)出以ISO14971過程為模型的風(fēng)險管理過程，以“識別危害，評估和評估風(fēng)險，控制風(fēng)險以及監(jiān)視這些風(fēng)險的有效性”（如ISO14971：2007中所述）來管理合規(guī)性和其他風(fēng)險。
但是，最好將注意力集中在產(chǎn)品安全風(fēng)險上，這是通過消除分散業(yè)務(wù)風(fēng)險的方法來完成的，因為產(chǎn)品風(fēng)險的決策可能會與成本和時間決策相混淆。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的目的是，以產(chǎn)品收益大于產(chǎn)品風(fēng)險的方式做出安全決策，并且唯一的成本考慮因素就是無法獲得產(chǎn)品收益的過高風(fēng)險控制成本。
制造商的兩難選擇是計劃在2023年第四季度發(fā)布新版本的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，ISO技術(shù)管理委員會也介入其中，造成了更多潛在的混亂。首先，TMB認(rèn)為ISO14971：2007的結(jié)構(gòu)不正確，因為它沒有標(biāo)題為“規(guī)范性引用”的部分。該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會（TC210JWG1）回答說，不需要此部分，因為沒有規(guī)范性的參考文獻。TMB對TC210JWG1做出了回應(yīng)，要求包括一個“規(guī)范性引用”部分，但允許在不存在規(guī)范性引用的情況下保留為空白，以澄清此問題。
其次，TMB表示，需要通過刪除技術(shù)報告ISOTR24971（TR）[x]的標(biāo)準(zhǔn)中以前的大多數(shù)信息性附件來進一步重組ISO14971，該技術(shù)報告于2013年創(chuàng)建，旨在解決比以往更多的信息需求已在ISO14971：2007中提供。TMB認(rèn)為，通過使用技術(shù)報告可以更快地滿足用戶需求，該技術(shù)報告可以比標(biāo)準(zhǔn)更新得更快，從而將需求分為一個文檔，將信息性附件分為另一文檔。
有人將其簡單地看作是ISO出售兩個文檔而不是一個的一種方式。但是，這是對在整個過程中一直遵循ISO14971的問題的一種切實可行的解決方案：所有更新均添加了更多信息，但未修改該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。因此，針對2003年和2007年（現(xiàn)在為2023年）的新版本啟動了全面修訂過程，以獲取更多信息。2013年，對該修訂進行了移動，以創(chuàng)建技術(shù)報告以快速解決信息請求。
因此，下一版的ISO14971將包括10部分要求（由于缺少規(guī)范性引用而將其中的空白部分）和3個附件：一個附件提供了這些要求的依據(jù)（僅在要求更改時才會更改）;一份附件，載有要求中概述的風(fēng)險管理過程流程圖；最后一個標(biāo)題為“基本風(fēng)險概念”的附件，部分來自2007年版的附件E。
ISO14971和2013版的ISOTR24971的所有其他內(nèi)容都將出現(xiàn)在新的ISOTR24971：20XX中（希望在2023年一切順利）。預(yù)計將包含10個編號部分，直接提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)編號部分的信息。此外，新的24971可能包含8個由字母字符標(biāo)識的條款，其中包含的信息更廣泛地適用于該標(biāo)準(zhǔn)的多個部分。附件H就是一個例子：它適用于IVD風(fēng)險管理，類似于2007年版中出現(xiàn)的附件H，但已進行了更新。
最后，ISOTMB規(guī)定不得更改風(fēng)險管理流程，因為未收到任何更改意見。盡管如此，該標(biāo)準(zhǔn)中仍將出現(xiàn)一些改進以改進流程：添加收益定義，增加描述生產(chǎn)和后期生產(chǎn)風(fēng)險管理要求的文字以及重命名“生產(chǎn)和后期生產(chǎn)活動”部分。由于將第2條從“術(shù)語和定義”修訂為“規(guī)范性引用文件”而導(dǎo)致重新編號（第3條成為第3條，并將其他所有內(nèi)容都壓低了一個部分），因此該條也成為第10條。
希望制造商具有足夠強大的風(fēng)險管理流程，以能夠接受所有更改，而無需對風(fēng)險管理流程進行重大修訂。我們知道，他們已經(jīng)掌握了足夠的資源-通過ISO13485，MDSAP審核流程以及新的MDR和IVDR的廣泛要求變更-可以使他們，其顧問和他們的供應(yīng)商繼續(xù)為下幾個燃燒夜夜的石油幾個月，如果不是幾年。
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