申報ISO13485認(rèn)證所需材料
申請ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。
ISO13485認(rèn)證所需申報材料并不多，但是每一份都要求正規(guī)，希望有ISO13485認(rèn)證需要的公司細(xì)心準(zhǔn)備。
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