ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊要求
4.2 文件要求
組織應(yīng)對每種醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫(yī)療器械符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)，
組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和通
最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。
5.6.2管理評審
管理評審的輸人應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求。
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。標(biāo)準(zhǔn)在6.3,6.4，7.3.8，7.3.10,7.5.2,7.5.3，7.5.5,
7.5.7,7.5.9.2等條款中對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出了特殊要求
。(1)6.3對與產(chǎn)品生產(chǎn)、維護(hù)相關(guān)的設(shè)備應(yīng)形成文件。
(2)6.4對環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品需要識別環(huán)境對醫(yī)療器械產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)。
(3)7.3.8增加了設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的要求。
(4)7.3.10 要求對每一類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族形成設(shè)計(jì)開發(fā)文檔。
(5)7.5.2~7.5.3對于清潔和污染有控制要求的產(chǎn)品，要對清潔和污染控制過程進(jìn)行控制:對有安裝要求的產(chǎn)品，應(yīng)對安裝服務(wù)過程進(jìn)行控制。
(6)7.5.5應(yīng)保持每批無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程記錄。
(7)7.5.7 關(guān)注無菌醫(yī)療器械的滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)要求;(8)7.5.9.2對植人性醫(yī)療器械的可追溯要求的控制。
8.2.2 抱怨處理
組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和(或)糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。
8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)
如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
對于植人性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進(jìn)行任何檢驗(yàn)或試驗(yàn)人員的身份的要求。
8.3 不合格品控制
對交付前和交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施提出了進(jìn)行控制的要求。組織應(yīng)將忠告性通知的發(fā)布形成文件。
組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。返工過程應(yīng)建立作業(yè)指導(dǎo)書，確定返工對產(chǎn)品的不利影響。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
