ISO13485認(rèn)證大概需要多少錢?
隨著申請iso體系認(rèn)證的企業(yè)逐漸增多，有的沒申請過ISO體系認(rèn)證的企業(yè)也有意向申請了，有的企業(yè)適合申請ISO13485認(rèn)證，但是在此之前對ISO13485認(rèn)證的了解較少，就想要知道申請ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件，以及申請ISO13485認(rèn)證大概需要多少錢呢，感興趣的話就跟小編一起去看看吧。
ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));
3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認(rèn)證大概需要多少錢
申請ISO13485認(rèn)證的周期及費(fèi)用
按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的時(shí)間是半年，第七個(gè)月可申請認(rèn)證。但是因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為ISO13485管理體系的時(shí)間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：
(1)急需證書的企業(yè)：一般是四個(gè)月，特殊情況可以加急到二個(gè)月完成，當(dāng)然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。
(2)全力推行標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要6-8個(gè)月的時(shí)間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要3個(gè)月的時(shí)間，接著有一年的運(yùn)行期間。申請認(rèn)證、現(xiàn)場審核、認(rèn)證通過、頒發(fā)證書一般一個(gè)月左右。
看到了這里，之前對ISO13485認(rèn)證的申請條件和申請費(fèi)用不了解的現(xiàn)在大概對此有了底，但要注意每個(gè)企業(yè)對ISO13485認(rèn)證的期望和需求都不同，因此辦理ISO13485的費(fèi)用也有差別。如果還想要了解更多認(rèn)證知識的話，可以自行從網(wǎng)上查詢了解。
問：ISO13485體系認(rèn)證有什么用處呢?
答：ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療行業(yè)特有的體系認(rèn)證，它的好處可多了。企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證在招投標(biāo)中可以獲取一定加分，根據(jù)地區(qū)政策，還能領(lǐng)取政府補(bǔ)貼。還有助于提醫(yī)療企業(yè)在全球市場上的競爭力，提高醫(yī)療器材安全的信譽(yù)度，促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展。
企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證可以降低生產(chǎn)損失率、降低運(yùn)營成本、提高整個(gè)組織的有效性、增加客戶對您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場的通行證，提高商業(yè)信譽(yù)提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平，有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭力，完善組織內(nèi)部管理水平。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
