大豐ISO 13485認證指南及好處詳解
ISO 13485認證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質量管理體系認證，凡大豐醫(yī)療器械相關企業(yè)、機構及組織等均可實施ISO 13485相關要求并開展認證。ISO 13485是以ISO 9001為基礎的獨立標準，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認證ISO 13485對于大豐醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。
小編總結了一下8大好處，分享給大家：
1. 提高員工責任感，提升公司形象;
2. 作為質量體系能力的證明;
3. 有利于招投標加分，提高市場占有率;
4. ISO 體系證書屬于政府認可資質;
5. 提升品牌優(yōu)勢，增加企業(yè)知名度;
6. 精簡優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益;
7. 出口貿易認可，有利于消除貿易壁壘;
8. 規(guī)避法律風險，減小企業(yè)經(jīng)營風險;
既然認證ISO 13485具有那么多的好處，企業(yè)又該如何認證和準備呢?
下面小編一一解釋給大家：
首先：認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO 13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。
其次：大豐企業(yè)在ISO 13485認證之前需取得相關的資質證書，具體如下：
從業(yè)項目
須取得的資質
一類醫(yī)療器械生產
《第一類醫(yī)療器械產品備案憑證》+《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》
二三類醫(yī)療器械生產
《醫(yī)療器械注冊證》+《醫(yī)療器械生產許可證》
二類醫(yī)療器械銷售
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
三類醫(yī)療器械銷售
《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
取得以上資質后3-6個月后即可申請ISO 13485認證。(對于生產三類醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。
認證的流程如下：
一、初次認證的流程
1- 大豐企業(yè)提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心;
2- 認證中心受理認證申請;
3- 成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認;
4- 檢查小組現(xiàn)場審核生產環(huán)境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。
5- 認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見;
6- 認證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO 13485認證證書》中英文雙語證書;
7- 組織公告和宣傳，認證完成。
二、年度監(jiān)督檢查
1- 認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認;
2- 檢查小組現(xiàn)場審核生產環(huán)境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。
3- 認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見;
4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的大豐企業(yè)，應重新填寫《ISO 13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
以上是ISO 13485認證流程，那么認證企業(yè)都要做哪些準備呢?下面小編給您梳理一下：
準備事項1:
-申請組織應持有大豐法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
準備事項2:
-已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
準備事項3:
-申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。
準備事項4:
-大豐企業(yè)應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的大豐企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經(jīng)營其它產品的大豐企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 質量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。
準備事項5:
-在提出認證申請前的一年內，企業(yè)的產品無重大顧客投訴及質量事故。
好了，以上就是大豐ISO 13485認證的全部內容了，希望大家能有所收獲。
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