深圳ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:
1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。
1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。
1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命
應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。
2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害：
a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；
b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)；
2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：
a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。
b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。
c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。
d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境
3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)
3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。
3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。
4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審
4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。
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4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明：
a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；
b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；
c)誤用能否導(dǎo)致故障；
d)能否增加報(bào)警。
5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施
風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。
5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。
5.3附有說(shuō)明的安全方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。
6、其它危害的產(chǎn)生
確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。
7、所有已判定危害的評(píng)估
若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。
8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。
8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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