新版ISO13485認證體系過程變更如何控制
ISO13485認證機構如何審核新版ISO13485認證體系過程變更？企業(yè)如何實施新版ISO13485認證體系過程變更控制及內審？二者思路其實是一致致，本篇摘要介紹供參考。
新版ISO13485認證標準4.1.4條原文
組織應按照本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應：
a) 評價過程更改對質量管理體系的影響；
b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫(yī)療器械的影響；
c) 按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制。
針對上述條款理解和實施解讀如下：
1)新版ISO13485認證標準2016版4.1.4 誰對質量管理體系的過程發(fā)生更改的控制要求，即應評價是否對質量管理體系產生影響及這些更改對所生產的醫(yī)療器械是否有影響，同時更改控制要符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。
2) 新版ISO13485認證標準2016版準4.1.2 、4.1.3，組織應按照本標準和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求識別質量管理體系全部過程，并對每一個過程按照要求進行控制。通過對過程的監(jiān)視、測量和分析，識別出更改需求。
3) 過程更改應在實施前進行評價，并采取相應措施以確保這些過程變化不會影響質量管理體系的有效運行及取得的預期結果。
4) 過程更改的評價還應該考慮是否影響在質量管理體系中生產的醫(yī)療器械，是否影響醫(yī)療器械的安全或性能要求，或對適用法規(guī)的要求能否繼續(xù)滿足。
5) 對過程的更改，應以系統(tǒng)策劃方式進行，并且要考慮變化的目的和潛在后果、質量管理體系的完整性、資源的可用性、職責和權限的分配和再分配。過程更改要求滿足本標準要
求和適用法規(guī)要求。
ISO13485認證機構審核應關注新版ISO13485認證標準2016版包含的對變更要素的具體要求，這也是企業(yè)實施施ISO13485認證標準重點控制點，包括：
——文件的更改（新版ISO13485認證標準2016版4.2.4）；
——更改記錄(新版ISO13485認證標準2016版4.2.5)；
——策劃質量管理體系的變更新版ISO13485認證標準2016版5.4.2）；
——最高管理者對變更的管理職責，包括管理評審中評審質量管理體系變更需求（新版ISO13485認證標準2016版）；
——新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更（新版ISO13485認證標準2016版5.6.3）；
——顧客要求的更改（新版ISO13485認證標準2016版7.2.2）；
——設計和開發(fā)更改（新版ISO13485認證標準2016版7.3.9）；
——采購產品的更改（新版ISO13485認證標準2016版7.4）；
——更改的確認（新版ISO13485認證標準2016版7.5.6、7.5.7）；
——識別更改的需求（新版ISO13485認證標準2016版8.5.1）；
另外，組織宜根據適用的法規(guī)要求和變更的重要程度，確定需要報告的變更（新版ISO13485認證標準2016版7.2.3）。
過程變更如控制不檔，易導致系統(tǒng)性問題或批量性產品問題，故這應是ISO13485認證機構審核重點，也是企業(yè)實施新版ISO13485認證體系控制和內審重點。
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