ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求”。
具有以下特點：
ISO13485認證標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
ISO13485認證標準沒有過程模式圖
ISO13485認證標準強調(diào)“保持其有效性”
ISO13485認證標準更強調(diào)法規(guī)要求
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。
ISO13485認證標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
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