由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
隨著歷史的發(fā)展，iso組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為iso13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+iso13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將iso 13485標準(我國等同轉換標準號為yy／t0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在iso 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足iso 13485標準也就基本符合iso 9001： 1994標準的要求。iso 9001：2000標準頒布以后，iso／tc 210又頒布了新的iso 13485： 2003標準。
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