ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系總要求實(shí)施指南
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)既是企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系依據(jù)，也是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核新版ISO13485認(rèn)證體系依據(jù)，如何實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系總要求既是企業(yè)關(guān)心的問題也ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)注的問題。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系總要求原文
4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、
活動或安排。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。
注：組織所承擔(dān)的角色可能包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系總要求解讀
1）標(biāo)準(zhǔn)4.1.1 是對組織的質(zhì)量管理體系的總要求，闡述了質(zhì)量管理體系的總體框架和控制方式。即組織應(yīng)將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。這些文件要滿足
該標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文件還應(yīng)明確組織在醫(yī)療器械生命周期或者供應(yīng)鏈中承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色。
2）實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系是組織管理的一個(gè)要素，其目的是使組織能夠提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械。
組織能通過一系列活動保持其所建立的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。如：
——規(guī)定和促進(jìn)實(shí)現(xiàn)法規(guī)符合的過程；
——持續(xù)獲得和使用過程數(shù)據(jù)和信息；
——確定并提供資源，包括人力資源和信息系統(tǒng)資源；
——指導(dǎo)質(zhì)量管理體系做必要的變更；
——響應(yīng)反饋；
——啟動糾正和預(yù)防措施；
——使用適宜的評估方法，如內(nèi)審和管理評審；
——接受和響應(yīng)獨(dú)立的外部評估。
這些都是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在執(zhí)行ISO13485認(rèn)證體系審核時(shí)需考慮的內(nèi)容。
3）組織應(yīng)按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和適用的法規(guī)要求，識別其在醫(yī)療器械生命周期或供應(yīng)鏈中的一個(gè)或多個(gè)角色，并形成文件。組織在不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)和適用法規(guī)的要求下承擔(dān)不同的角色。這些角色包括：
——制造商（生產(chǎn)企業(yè)）；
——原材料，零件和部件供應(yīng)商；
——合同制造商（受托生產(chǎn)企業(yè)）；
——包裝，滅菌，物流服務(wù)的提供商；
——計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)；
——進(jìn)口商；
——經(jīng)銷商（經(jīng)營企業(yè)）；
——授權(quán)代表（注冊代理人）。
上述內(nèi)容非ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，亦非ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核依據(jù)，僅供參考。
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