ISO13485認證標準2003版要求的記錄清單
前面已發(fā)文介紹ISO13485認證標準2003版要求的形成文件清單，但該清單未包括記錄，如果在ISO13485認證時沒有提供規(guī)定的記錄，也必會導(dǎo)致不符合，本篇歸納總結(jié)ISO13485認證標準2003版要求的記錄供參考。
5.6. 1應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4).
6.2.2e) 保 持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.4)
6.3 應(yīng)保持此類維護記錄(見4.2 .4)
7.1應(yīng)保持風險管理引起的記錄(見4. 2.4)
7.2.2評 審 結(jié) 果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4),
7.3.2應(yīng) 確 定 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄(見4.2.4)
7.3.3應(yīng) 保 持 設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.4),
7.3.4評 審 結(jié) 果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
7.3.5驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)0
7.3.6確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)0
7.3.7更 改 的 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2 .4)
7.4.1評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4),
7.4.3應(yīng) 保 持 驗證記錄(見4.2.4)0
7.5.1.1組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄(見4.2.4)，以提供7.5 .3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄
7.5.1.2.2應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄(見4.2.4)
7.5.1.2.3應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄(見4.2.4),
7.5.1.3組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄(見4.2 .4)
7.5.2.1確認記錄應(yīng)予保持(見4.2.4),
7.5.3.2.1在 有 可 追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.4).
7.5.3.2.2貨 運 包 裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4 )
7.5.4當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4.
7.5.5這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄(見4.2.4)。
(在實施ISO13485認證體系時，要特別注意，不是每一項要求記錄就必須有一張表格，實際情況可能是一張表格能夠體現(xiàn)多項要求)
7.6當 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)e
8.2.2策 劃 和 實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2 .4 )的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定
8.2.4.1應(yīng) 保 持 符合接收準則的證據(jù)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2 .4)
8.2.4.2組 織 應(yīng) 記錄檢驗和試驗人員的身份(見4.2.4),
8.3保持批準讓步接收的人員身份的記錄(見4. 2. 4 )
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2 .4 ).
8.4數(shù) 據(jù) 分 析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
8.5.1組 織 應(yīng) 保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄(見4.2.4)
當任 何 顧 客艷怨沒有采取預(yù)防和(或)糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(見5.5 .1 )并記錄(見4.2.4)
8.5.2記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
8.5.3記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)
ISO13485認證標準2003版要求記錄共有33項，企業(yè)在準備ISO13485認證時可參考核對是否有遺漏。
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