醫(yī)療器械的各國認證標準--ISO13485認證

醫(yī)療器械標準

這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用。

醫(yī)療器械指令列表

歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項指令在區(qū)域性標準制訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會具體說明詳細的基本規(guī)定。

因此，相關產品的制造商、進口商及配銷商都必須明顯標示，產品完全符合每項指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。

形成「新方法」基礎的指令，包含了廣泛的產品類別(橫向指令)或某種特定的產品類別(縱向指令)。

歐盟

所有進入歐盟市場的產品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

醫(yī)療器械指令(MDD)，MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。

認證機構的統(tǒng)一評估包括根據指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001. EN46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。

體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)，IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：

北美

在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機構。器械及放射線健康中心 (CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風險范疇，而III級屬高風險范疇)：

在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質量體系審查，證明其質量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質量系統(tǒng)注冊(QSR)非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎的。

大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風險的I級器械，可以豁免510(k)。

FDA 要求準備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準在市場銷售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。

制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。

通常，有三種情況需要申請510(k)：

① 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

② 特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。

③ 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現(xiàn)有FDA認可的標準。

FDA 510(k) 審查

從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費。經過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經過改正和/或其它資料的補充后，F(xiàn)DA隨后還將再進行為期90天的復審。

要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構，那么整個審查可在四周內完成。

亞洲

亞洲的醫(yī)療設備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋?，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更愿意在保健產品上消費。

日本

醫(yī)療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本，2001年醫(yī)療設備的銷售額高達230億美元。

日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫(yī)療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫(yī)療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。

外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內的代理商同時負責適用于其產品的進口程序和文件、GMP標準和售后監(jiān)督的認證工作。

在日本，產品根據不同風險程度(由低到高)分為3類。UL根據日本國內標準, 如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測試(Type Testing)”服務。

中國

中國的國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)相當于FDA的角色，負責進口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫(yī)用X光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。

隨著WTO的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標準化。從2003年8月1日起(原定于2003年5月1日)，中國國家認證認可監(jiān)督委員會將對一些高風險醫(yī)療設備實行強制性認證，即CCC認證，正式取代原來的中國電子設備安全認證合格證書，即CCEE認證和中國進口商品安全質量許可證，即CCIB認證。在中國，制造商可直接申請CCC認證或由授權代理機構辦理。

韓國

凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：

⑴ I 級– 上市通告;

⑵ II 級– 上市許可證(包括型號測試);

⑶ III 類– 上市許可證(包括型號測試和安全性能評估);

II類和III類醫(yī)療器械進口商須向KFDA提交相關產品技術資料，相當于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對于一些III類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規(guī)定，生產許可申請必須在從資料提交日起55天內完成復審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經KFDA認可的實體可以完成II類產品生產許可的復審工作，但一些放射性儀器除外。

III類產品必須由KFDA認可并具有試驗能力的試驗室進行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規(guī)格的詳細說明。國外制造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實驗實踐(GLP)的實驗室出具的測試報告。

新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫(yī)療器械的相關管理作了規(guī)定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械測試免除，Investigation Device Exemption)和國外制造商直接認可等法律規(guī)定。

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