境外ISO13485醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
境外ISO13485醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1. 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3. 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書；
4. 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；
5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
6. 醫(yī)療器械說(shuō)明書；
7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）；
8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9. 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
10. 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
11. 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
12. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
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