ISO13485認(rèn)證體系采購管制作業(yè)程序
ISO13485認(rèn)證體系采購管制作業(yè)程序
1.0 目的：選用合格的供應(yīng)商以符合本公司的要求，確保采購部事務(wù)的順利進(jìn)行，并且能適時(shí)、適質(zhì)、適量、適價(jià)供應(yīng)生產(chǎn)所需的材料。
2.0 適用范圍：應(yīng)用于產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)的采購作業(yè)。
3.0 定義：
供應(yīng)商：提供本公司的各種物料的廠商。
4.0 權(quán)責(zé)：
4.1 采購部：
4.1.1 采購部人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的開發(fā)與評鑒；
4.1.2 采購部人員負(fù)責(zé)訂購物料的協(xié)商與[采購合同]簽訂；
4.1.3 采購部核準(zhǔn)許可權(quán)：（生產(chǎn)物料、包裝材料）采購部經(jīng)理。
4.1.4 供應(yīng)商的分等級考核。
4.2 品管部：
4.2.1 原材料的品質(zhì)確認(rèn)。
4.2.2 供應(yīng)商的分等級考核。
4.2.3 供應(yīng)商的評鑒。
4.3 研發(fā)部：
4.3.1 供應(yīng)商的建立及資料審查。
4.3.2 供應(yīng)商的評鑒。
4.4 采購部經(jīng)理：
4.4.1 合格供應(yīng)商的核準(zhǔn)。
5.0 作業(yè)內(nèi)容：
5.1 供應(yīng)商評鑒流程：
5.1.1 供應(yīng)商入檔申請：由采購部收集有能力承制或提供本公司原物料、零配件的供應(yīng)商，經(jīng)實(shí)施資格審查初步認(rèn)可者需填寫[供應(yīng)商評鑒表]。
5.1.2 審查：
5.1.2.1 采購部原材料需送樣品承認(rèn)時(shí)參照本程序5.10.5執(zhí)行。
5.1.2.2 樣品檢驗(yàn)合格時(shí)，需由采購部協(xié)同各相關(guān)部門，組成評鑒小組對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地或書面評鑒。
5.1.2.3 樣品檢驗(yàn)不合格時(shí)，需由采購部將檢驗(yàn)結(jié)果通知供應(yīng)商再實(shí)施第二次送樣檢驗(yàn)。
5.1.2.4 本程序生效前與本公司有交易經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商，或非重要原物料的新供應(yīng)商按采購部經(jīng)理指示決定，以[供應(yīng)商調(diào)查表]實(shí)施書面審查，經(jīng)采購部經(jīng)理核準(zhǔn)后，由采購部直接入檔為合格供應(yīng)商。
5.1.3 實(shí)地評鑒：
5.1.3.1供應(yīng)商實(shí)地評鑒：重要原物料的新供應(yīng)商由采購部召集品管部、研發(fā)部等部門組成評鑒小組，對供應(yīng)商的制造能力及品質(zhì)管理能力進(jìn)行實(shí)地了解與評估。
5.1.3.2評鑒不合格的供應(yīng)商，由采購部通知限期改善，改善后再向本公司申請實(shí)施實(shí)地評鑒。
5.1.4核準(zhǔn)、入檔：
經(jīng)評鑒合格的供應(yīng)商，由采購部入檔于[合格供應(yīng)商一覽表]。
5.1.5符合下列情況，由采購部申請直接入檔為合格供應(yīng)商：
A、 客戶指定的供應(yīng)商；
B、 賣方獨(dú)占市場時(shí)；
C、 評鑒分?jǐn)?shù)差異不大，而一時(shí)無法找到合格供應(yīng)商時(shí)。
5.1.6季度評估：
5.1.6.1辦理評核單位：
5.1.6.1.1采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的價(jià)格和交期成績的評鑒及呈報(bào)。
5.1.6.1.2品管部負(fù)責(zé)供應(yīng)商交貨的品質(zhì)評鑒及呈報(bào)。
5.1.6.2評核方式：
5.1.6.2.1評核專案為產(chǎn)品品質(zhì)、交期兩項(xiàng)，其比重如下：
A、品質(zhì)（50%）品質(zhì)得分=（合格批數(shù)/來料總批數(shù)）X 50分
B、交期（50%）交期得分=（正常交貨批數(shù)/訂購總批數(shù)）X 50分
5.1.6.2.2供應(yīng)商的評核成績?yōu)槠焚|(zhì)、交期二項(xiàng)得分，其統(tǒng)計(jì)記錄管理方法如下：
A.品質(zhì)：每季度一次，由品管統(tǒng)計(jì)品質(zhì)分?jǐn)?shù)。
B.交期：采購部每季度將供應(yīng)商交期的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
5.1.6.2.3供應(yīng)商評核分等與獎懲：
A、由采購部將每季度品質(zhì)、交期評分匯總于[供應(yīng)商季度評鑒成績表]上，經(jīng)采購部經(jīng)理核準(zhǔn)后辦理有關(guān)縮短或延長應(yīng)付貨款期的獎懲，評核成績按下表區(qū)分A、B、C級，評核成績列為A、C級由采購部辦理獎懲。
B、 評核為B級之供應(yīng)商不予以獎懲；
C、 連續(xù)兩季度評定為C級者，取消其供貨資格。
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等級
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得分
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處理方案
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A
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90分以上
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連續(xù)二季成績?yōu)锳級者
1．酌情增加訂購量
2．享受優(yōu)先承制本公司開發(fā)樣品資格
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B
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70分以上未達(dá)89分
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不予以獎懲
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C
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69分以下
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連續(xù)兩季度評定為C級者，取消其供貨資格。
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5.1.7以上作業(yè)內(nèi)容同樣適用于采購部外包加工作業(yè)。
5.2 采購作業(yè)內(nèi)容：
5.2.1 采購單核準(zhǔn)許可權(quán)：
5.2.1.1 采購的[采購合同]由采購部經(jīng)理核準(zhǔn)；
5.2.1.2 各部門的請購單由其部門主管審核,呈總經(jīng)理核準(zhǔn)。
5.2.2 訂購作業(yè)：
5.2.2.1生產(chǎn)主料：（與生產(chǎn)有關(guān)的物料）庫管部填寫[物料請購單]經(jīng)生產(chǎn)部、采購主管審查，總經(jīng)理核準(zhǔn)后由采購部采購。
5.10.3.2生產(chǎn)輔料:(與生產(chǎn)無關(guān)的物料)由各部門填寫[申購單]經(jīng)部門主管審查,總經(jīng)理核準(zhǔn)后由采購部采購。
5.10.3.3采購部人員按[物料請購單]填妥[采購合同]，寫明訂購的產(chǎn)品品名、規(guī)格或附上必要的圖面，經(jīng)采購部經(jīng)理核準(zhǔn)后，傳真至供應(yīng)商，且[采購合同]所述采購資料應(yīng)能明確說明所需訂購的產(chǎn)品，適用時(shí)可考慮以下幾點(diǎn)：
A、型號、類別或其他精確的識別說明；
B、名稱、規(guī)格、圖面、需求數(shù)量、需求時(shí)間及其他品質(zhì)要求；
C、適用的品質(zhì)制度標(biāo)準(zhǔn)、名稱、編號以及發(fā)行版次。
5.10.4 供應(yīng)商的選擇：按本程序5.1—5.6條款辦理，供應(yīng)商由[合格供應(yīng)商一覽表]中選擇。
5.10.5 原材料的樣品承認(rèn)：
5.10.5.1 原材料的送樣原則：
A、客戶指定或經(jīng)調(diào)查后列為合格供應(yīng)商；
B、視本公司需要而必須送樣尋求認(rèn)可者。
5.10.5.2 樣品承認(rèn)：
新原料或新供應(yīng)商規(guī)格產(chǎn)品的承認(rèn)，由采購部提出適量的樣品及其規(guī)格，交研發(fā)部或品質(zhì)部實(shí)施樣品確認(rèn)，確認(rèn)后由采購部將[樣品確認(rèn)書]按規(guī)定簽核，或填寫[樣品確認(rèn)書]申請承認(rèn)。
5.10.5.3 樣品承認(rèn)取消：試作過程中若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的原材料品質(zhì)有重大變異，經(jīng)研發(fā)部核定將會影響產(chǎn)品品質(zhì)或制程時(shí)，應(yīng)由采購部做最終確認(rèn)予以取消資格或再實(shí)施以樣品確認(rèn)，則按5.10.5.2條款辦理。
5.10.5.4 本程序生效前與本公司已有交易的供應(yīng)商，則不需要再送樣，由采購部按以往交易事實(shí)予以直接書面評鑒，經(jīng)評定通過者予以承認(rèn)即可，日后交貨發(fā)生重大品質(zhì)問題或使用中發(fā)生品質(zhì)問題時(shí)，經(jīng)糾正未予以配合者需重新要求送樣確認(rèn)。
5.11 采購部管理：
5.11.1 交期管理：采購部人員應(yīng)考慮驗(yàn)收及運(yùn)送時(shí)間與客戶要求的交期，與供應(yīng)商談妥適當(dāng)?shù)慕回浧?，并按[采購合同]擬定的日期再以電話、傳真方式跟蹤，若供應(yīng)商實(shí)際交貨期超過采購部指定的日期，則應(yīng)由采購部與市場部門確認(rèn)后，方可延期。
5.11.2 交貨管制：以采購部人員與供應(yīng)商談妥的交貨期為管制基準(zhǔn)，在供應(yīng)商交貨后，由倉儲部辦理入庫手續(xù)。若供應(yīng)商逾期未交貨，則由采購部以電話或傳真方式進(jìn)行催交，另通知相關(guān)部門采取應(yīng)變措施，每次跟蹤時(shí)作好相應(yīng)的跟蹤。
5.11.3 交期變動：[采購合同]確認(rèn)交期后，若供應(yīng)商遭不可抗拒的天災(zāi)或其他因素，導(dǎo)致無法按期交貨時(shí)，采購部需與市場部或相關(guān)部門及供應(yīng)商共同協(xié)商，可重新擬定交期（在不影響生產(chǎn)的前提下）。
5.11.4 價(jià)格管理：采購部按既定的原材料規(guī)格、交期、數(shù)量及其他交易條件再根據(jù)過去采購部記錄或供應(yīng)商提供的資料，如需要時(shí)可經(jīng)詢問后比較并由采購部經(jīng)理確認(rèn)后，即可向供應(yīng)商訂購。
5.11.5 采購合同取消或變更：若客戶要求訂單取消或變更，采購部通過傳真、電話或E-MAIL等方式通知供應(yīng)商并根據(jù)實(shí)際進(jìn)展?fàn)顟B(tài)協(xié)商解決。
5.12 采購產(chǎn)品的品質(zhì)管制：
5.12.1 進(jìn)料品質(zhì)管制按《檢驗(yàn)管制作業(yè)程序》作業(yè)。
5.12.2 若需要到供應(yīng)商處驗(yàn)證產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，相關(guān)的安排與品質(zhì)需求應(yīng)明文規(guī)定在[采購合同]上。
5.13 特殊要求的采購部作業(yè)：
5.13.1 凡采購部資料或附帶的有關(guān)產(chǎn)品要求內(nèi)容有異于正常的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)需求或規(guī)格時(shí)，發(fā)出[采購合同]前應(yīng)知會品管部，以便品管部在進(jìn)料驗(yàn)收時(shí)得以配合。
5.14 采購資料管理： 采購資料應(yīng)由采購部按[品質(zhì)記錄一覽表]之要求予以保存。
6.0 相關(guān)文件：
6.1 《檢驗(yàn)管制作業(yè)程序》………………………………………………………………SM-QP-21-B/0
6.2 《文件與記錄管制作業(yè)程序》………………………………………………………SM-QP-04-B/0
7.0 使用表單：
7.1 [物料請購單]………………………………………………………………………SM-QR-08-06-B/0
7.2 [采購合同] ……………………………………………………………………… SM-QR-04-01-B/0
7.3 [樣品確認(rèn)書]………………………………………………………………………SM-QR-04-05-B/0
7.4 [合格供應(yīng)商一覽表] …………………………………………………………… SM-QR-04-04-B/0
7.5 [供應(yīng)商季度評鑒成績表]…………………………………………………………SM-QR-04-02-B/0
7.6 [供應(yīng)商調(diào)查表] ………………………………………………………………… SM-QR-04-11-B/0
7.7 [供應(yīng)商評鑒表] ………………………………………………………………… SM-QR-04-03-B/0
7.8 [申購單] ………………………………………………
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