ISO13485認證和年審需準備事項
很多企業(yè)總是詢問ISO13485認證和ISO13485年審需要準備什么？本篇對于ISO13485認證和年審需要準備事項進行歸納總結，將主要內容羅列如下供需要準備ISO13485認證和年審企業(yè)供考，本公司客戶如有不明可在線咨詢獲得幫助。
營業(yè)執(zhí)照，特定行業(yè)需生產許可證；
必要時醫(yī)療器械產品備案/注冊；
無重大產品質量事故/不良記錄
必要時3C認證證書；
組織架構圖；
生產或服務流程圖；
質量手冊
程序文件
執(zhí)行標準/適用法規(guī)法規(guī)清單
作業(yè)/檢驗文件
文件收發(fā)記錄
培訓計劃/記錄
設計和開發(fā)資料(針對有產品設計)
客戶訂單及評審
產品規(guī)范/要求
請點擊了解針對ISO13485認證體系2016版要求形成文件清單和記錄清單，本篇不再詳述
供應商評評選/績效評價
采購訂單/信息
來料和產品檢驗
清洗/殺菌/消毒控制(特定產品)
產品防護/庫存管理
產品介紹/說明/交付
顧客投訴/反饋
產品追溯/召回
不合格品處理
數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
內部審核資料
管理評審資料
以上內容希望能幫到需要準備ISO13485認證或年審醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。
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