新版ISO13485認(rèn)證體系如何實施軟件控制
隨著人工智能普及，會有越來多醫(yī)療器械產(chǎn)品使用軟件，ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何審核新版ISO13485認(rèn)證體系軟件控制？企業(yè)如何對軟件進(jìn)行控制及如何執(zhí)行內(nèi)審呢？以下提供一些思路供參考。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.6條原文要求
組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。
與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。
應(yīng)保留這些活動的記錄（見4.2.5）。
新版IS13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)軟件控制要求解讀
1)新版ISO13485認(rèn)證2016版標(biāo)準(zhǔn)4.1.6 對用于質(zhì)量管理體系的軟件提出確認(rèn)的要求，與用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的軟件和用于監(jiān)視測量的軟件相協(xié)調(diào)。用于質(zhì)量管理體系的軟件應(yīng)在使用前確認(rèn)，如軟件變更或應(yīng)用變更適當(dāng)時也應(yīng)確認(rèn)，確認(rèn)的方法要與風(fēng)險相適應(yīng)并保留相關(guān)記錄。
2）計算機(jī)軟件可以用于質(zhì)量管理體系的實現(xiàn)、監(jiān)視、測量和分析。用于質(zhì)量管理體系的軟件通常是指將質(zhì)量管理體系的某個過程、要求、職責(zé)等在計算機(jī)軟件中實施，并通過計算機(jī)軟件實施過程管理。用于質(zhì)量管理體系的軟件，如：
——作為企業(yè)資源管理平臺（EPR）的一個要素；
——應(yīng)用于文件管理；
——計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）；
——管理產(chǎn)品生命周期活動，從初始概念到最終停用和處置；
——項目管理；
——管理從自動化生產(chǎn)到過程評價的信息；
——投訴處置、不合格處置、糾正措施或預(yù)防措施的管理和記錄；
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核范圍會覆蓋這些用于質(zhì)量管理體系的軟件。
——內(nèi)部審核的管理和記錄；
——管理由外部審核引發(fā)的活動；
——用于監(jiān)視和測量設(shè)備的管理；
——關(guān)于維護(hù)活動的管理；
——用于質(zhì)量管理體系的績效的數(shù)據(jù)分析。
3）在軟件首次使用之前需要對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，必要時，在軟件更改或者對于軟件應(yīng)用進(jìn)行更改后，也需要對軟件進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是為了確保計算機(jī)軟件是否仍能滿足質(zhì)量管理體系的應(yīng)用能力。
4）軟件確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常指在真實或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測試。例如某電子表格，在信息分析中信息輸入后，可以程序化地用于完成特殊的計算。計算結(jié)果需要被驗證，并且電子表格需要被保護(hù)以防疏忽性修改。與
軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動需要與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。
5）應(yīng)保留軟件確認(rèn)活動的相關(guān)記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件確認(rèn)可參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 80002-2。
6）通常認(rèn)為下面軟件不屬于新版ISO13485認(rèn)證體系管理范疇，在不ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核范圍內(nèi)：
——組織應(yīng)用的軟件但與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求的符合性無關(guān)，或者與適用法規(guī)的要求的符合性無關(guān)，如財務(wù)軟件
——不影響醫(yī)療器械質(zhì)量、性能或者安全性的用于行政事務(wù)的軟件，如文字處理軟件。
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