新版ISO13485認證體系質量方針和目標如何確定
建立新版ISO13485認證體系如何定一個簡單易記又響亮的質量方針？如何確定適宜的質量目標？要解答這個問題得先理解新ISO13485認證體系對質量方針和目標的要求，本文摘要簡析供參考。
一.ISO13485認證體系質量方針要求理解
1新版ISO13485-2016認證標準5.3條規(guī)定了最高管理者制定質量方針的職責及質量方針的相關內(nèi)容，確保將質量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致。
2 在規(guī)定與業(yè)務相關的整個組織方針時(例如市場營銷、銷售、財務) ，考慮組織的質量方針是很重要的，以確保所有的組織方針是一致的并且互相支持。
3 質量方針建立宜考慮:
--對質量和質量管理體系的持續(xù)有效性的承諾以滿足顧客和法規(guī)要求:
一與質量目標的內(nèi)容;
--組織的目標與顧客要求之間的關系。
質量方針直體現(xiàn)組織的質量承諾并闡述質量對組織的業(yè)務和顧客意味著什么的總體愿景。
4新版ISO13485-2016認證標準4.2.1 要求組織以文字形式闡述質量方針。為了體現(xiàn)組織實施質量方針的承諾，有必要識別與組織和其顧客直接相關業(yè)務的質量目標，并是清晰的、全面的。最高管理者對質量方針的承諾直是可見的、積極的并能得到有效溝通。
5 組織內(nèi)外部環(huán)境會不斷變化，這些變化可能會導致組織宗旨和方向、顧客群體或顧客要求的變化，故組織宜適時對質量方針的適宜性進行評審，必要時對質量方針做出修訂。質量方針的評審可定期與管理評審同時進行。也可根據(jù)具體情況不定期進行，以確保質量方針能適應組織宗旨，滿足顧客要求。
二.ISO13485認證體系質量目標要求理解
1新版ISO13485-2016認證標準5.4.1 規(guī)定最高管理者應在整個組織中建立與質量方針一致，并可實現(xiàn)和可測量的質量目標。質量目標內(nèi)容不僅包含質量管理體系要求也要包含滿足適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械及其相關服務的要求。
2 質量目標不包括財務，健康和安全或者環(huán)境目標(組織可以選擇獨立地考慮它們) ,僅限于建立、實現(xiàn)和保持質量管理體系，確保其保持適直，充分和有效。為實現(xiàn)這些質量目標開展的活動不需要由最高管理者親自進行，但最高管理者仍保有確保這些活動的開展和達成質量目標的責任。
3 質量目標應該是現(xiàn)實的，并且其結果與可完成的、可測量的質量管理體系的輸出有關，例如:
一滿足醫(yī)療器械和相關服務的要求(顧客、法規(guī)和其他要求) ;
一減少錯誤的發(fā)生:
一縮短內(nèi)審、糾正措施和預防措施關閉的時間:
一滿足策劃的安排:
一縮短對顧客投訴的處理時間。
4 在制定質量目標和相關目標時，通常要確定實現(xiàn)這些質量目標的時間框架。組織應該在質量管理體系文件中記錄建立的質量目標(如:質量手冊或者一個單獨的文件)。質量目
標的評價可以是績效評價或者通過其它方法，如設定了里程碑的項目管理、關鍵績效指標(KPI)或利用反饋過程回顧評價。最高管理者在管理評審中對這些目標的正式評審，包括進
度和取得目標需要的資源。
5 質量目標是質量管理體系策劃(見新版ISO13485-2016認證標準5 .4 .2) 的輸入之一。
以上僅供實施新版ISO13485認證體系企業(yè)確定公司質量方針、質量目標參考。
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