二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案程序)-二類醫(yī)療器械資質備案,不是在當?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照--兩個不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件，是在工商局辦理的;然后因為是醫(yī)療器械特殊行業(yè)需要進行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個證是在不同的機構辦理的。
申請二類醫(yī)療器械資質流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;
5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
申請二類醫(yī)療器械資質條件：
1.法人及股東信息
2.公司字號
3.提供地址信息
4.產(chǎn)品經(jīng)營目錄及合格證書
5.三名人員的畢業(yè)證及相關簡歷
醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料?
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。然后按照下列的材料準備。
申報材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;
(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;
(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復印件;
(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準;
(7)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;
(8)生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;
(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：
第一類醫(yī)療器械注冊申請材料
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測報告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
相關的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
(三)產(chǎn)品全性能自測報告。
(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：
(二)產(chǎn)品技術報告。
(三)安全風險分析報告。
(四)注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測報告。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。
(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》(見附件)，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
(八)產(chǎn)品使用說明書。
(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應提交如下材料：
(二)試產(chǎn)注冊證復印件。
(三)注冊產(chǎn)品標準。
(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。
(五)企業(yè)質量體系考核(認證)的有效證明文件。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。
(七)產(chǎn)品質量跟蹤報告。
(八)所提交材料真實性的自我保證聲明。
申請材料 (一)產(chǎn)品檢測標準 上述中(1)，(2)是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理(3)是在市技術監(jiān)督管理局辦理
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