進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定
為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。第二條適用范圍本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品進入市場的證書的醫(yī)療。
第一條
為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。
第二條適用范圍
本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品進入市場的證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三條檢測目的
對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前進行專項檢測驗證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過檢測，確定產(chǎn)品符合質(zhì)量承諾中的技術(shù)指標(biāo)，作為監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。
第四條檢測機構(gòu)職責(zé)
(一)審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
(二)根據(jù)確認的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實施檢測，出具檢測報告。
第五條檢測機構(gòu)的確定
（一）承擔(dān)檢測的機構(gòu)必須是國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)。
（二）檢測機構(gòu)承擔(dān)檢測的產(chǎn)品必須在該機構(gòu)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可的受檢目錄范圍內(nèi)。
（三）對于各檢測機構(gòu)受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊主管部門另行指定檢測機構(gòu)承擔(dān)檢測，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。
（四）申請檢測單位可以在國家藥品監(jiān)督管理局認可的具有檢測能力的機構(gòu)中自行選擇檢測機構(gòu)。
（五）在檢測過程中，承檢機構(gòu)不能在工作時限、檢測能力等方面滿足規(guī)定的，申請注冊單位可以按本條第（四）項規(guī)定另行選擇檢測機構(gòu)。
第六條檢測項目
（一）安全性能指標(biāo)，為必檢項目；
（二）重要性能指標(biāo)，為必檢項目；
（三）一般性能指標(biāo)，為選項檢驗項目；
（四）已在我國境內(nèi)接受過上述（一）、（二）、（三）項檢驗的產(chǎn)品，在中國市場上無質(zhì)量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標(biāo)進行檢測。
其中第（一）、（二）兩項指標(biāo)，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標(biāo)的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并由承檢機構(gòu)對原產(chǎn)國檢測報告進行認可。對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標(biāo)規(guī)定的項目，須進行；屬一般性能指標(biāo)的，則不進行；檢測機構(gòu)認為有必要進行的其它指標(biāo)，由注冊主管部門認可后，方可進行。
第七條檢測依據(jù)
（一）國家標(biāo)準(zhǔn)；
（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為以下三種方式；
（一）企業(yè)依據(jù)已有資料分項匯總；
（二）企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；
（三）企業(yè)提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標(biāo)和主要性能指標(biāo)）。
第八條注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議要求
（一）通過審議的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)必須符合我國強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；
（二）審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可參照國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（三）審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3種方式中的任何一種；
（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說明書中所列技術(shù)參數(shù)一致；
（五）標(biāo)準(zhǔn)審議時限為自受理日起7個工作日，資料不符合要求補充資料的時間不計算在時限內(nèi)。
第九條檢測報告
（一）檢測性質(zhì)一欄必須為：進口注冊檢測。
（二）檢測報告的結(jié)論應(yīng)為：“符合確認的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”或“某項目不符合確認的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。
（三）檢測報告應(yīng)有操作人、審核人及檢測機構(gòu)主任的簽章。
（四）檢測報告應(yīng)屬實，發(fā)現(xiàn)檢測報告有弄虛作假的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格。
第十條檢測方式
（一）國內(nèi)檢測。
（二）認可境外檢測報告。各檢測機構(gòu)的受檢目錄中均無申請注冊產(chǎn)品，或檢測機構(gòu)不能按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供檢測設(shè)備及場地實施檢測的，經(jīng)注冊主管部門審核批準(zhǔn)，可由注冊主管部門組織專家對申請單位在境外的檢測報告進行認可。
（三）境外檢測的實施。在產(chǎn)品注冊中需要執(zhí)行境外生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的產(chǎn)品，如國內(nèi)沒有必要的檢測儀器、場地和專業(yè)人員，可以實施進口產(chǎn)品在境外的現(xiàn)場認可檢測，以代替國內(nèi)檢測。
第十一條檢測時限和境外檢測報告認可時限
檢測時限為45個工作日。境外檢測報告認可時限為10個工作日。
第十二條受檢樣品數(shù)量
一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括價值高的導(dǎo)管產(chǎn)品）：不超過30個。
人工晶體、角膜接觸鏡：不超過50個；
植入型產(chǎn)品及價值高的導(dǎo)管產(chǎn)品：不超過5個；
中小型設(shè)備類產(chǎn)品：不超過2臺；
大型設(shè)備：1臺。
重要性能指標(biāo)，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的，可提交產(chǎn)品的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并經(jīng)檢測機構(gòu)認可。
因檢測需要，確實需要增加樣品數(shù)量的，經(jīng)檢測機構(gòu)申報，由注冊主管部門批準(zhǔn)后，可實施檢測。
多型號產(chǎn)品同時申報注冊的，其檢測單元的劃分以注冊單元的劃分為依據(jù)，每個注冊單元選取一個典型樣品進行檢測。
第十三條檢測費用
（一）檢測機構(gòu)必須依據(jù)經(jīng)檢測機構(gòu)所在地省級物價部門核準(zhǔn)的的收費標(biāo)準(zhǔn)收費。
（二）檢測機構(gòu)須將收費標(biāo)準(zhǔn)報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
（三）檢測機構(gòu)的收費標(biāo)準(zhǔn)必須張榜公布。沒有張榜公布的收費標(biāo)準(zhǔn)，申請注冊單位可以拒絕接受。
第十四條檢測報告的復(fù)審
企業(yè)對檢測結(jié)論有疑義的，可向注冊主管部門提出復(fù)審，注冊主管部門認為必要時，可安排復(fù)核檢測。
第十五條工作紀(jì)律
（一）檢測機構(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，實施注冊檢測。
（二）檢測機構(gòu)和相關(guān)人員違反檢測規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。
第十六條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第十七條本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。
今天通過對《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》的學(xué)習(xí)，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
