什么企業(yè)可以做ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證
ISO13485本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織)。
也就是說：適用于以下企業(yè)和機構：
1醫(yī)療器械的設計開發(fā)企業(yè);
2醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè);
3醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)(含貿(mào)易型);
4醫(yī)療器械的物流企業(yè);
5醫(yī)療器械的科研機構;
6醫(yī)療器械的維修服務公司;
7醫(yī)療器械的安裝公司;
8醫(yī)療器械的供應商(原材料廠家、組件廠家、部件廠家);
9醫(yī)療器械的服務商(滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務)。
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