新版ISO13485標準的特點和主要變化
ISO13485標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫(yī)療器械法規(guī)的變化，化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發(fā)布等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準的YY/T0287-2017.并于2017年5月1日實施。
依據(jù)ISO13485:2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。那究竟新版13485標準有什么變化和特點呢?
一、新版標準的主要特點
1.提升新版標準和法規(guī)的兼容性，體現(xiàn)的監(jiān)管要求
新版標準一方面要保持ISO13485標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調(diào)標準和法規(guī)的緊密關系;為提升兼容性和體現(xiàn)監(jiān)管要求，新標準匯集了相關國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)(如FDAQSR820)和監(jiān)管要求，以適應不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。
2、適用于所有類型和形態(tài)的醫(yī)療器械組織
除適用于各類醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經(jīng)銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。
二、新版標準的主要變化
1、術語的變化
新版標準共有術語19個，相比較老版標準的8個術語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術語。將老版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。刪除了老版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術語有利于加深對標準理解的一致性和標準的規(guī)范化實施。
2、增加管理體系有關過程的要求
新版標準中對如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6計算機軟件確認、4.2.4文件控制、4.2.5記錄控制、5.6管理評審、6.2人力資源、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.6設計和開發(fā)的驗證、7.3.7設計和開發(fā)的確認、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等。
新版標準增加以下條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔(DMR)、7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設計和開發(fā)文檔(DHF)、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告等。
3、突出法規(guī)要求
新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由老版標準的28個增加到52個。
4.基于用于法規(guī)的用途，強化文件和記錄的要求
新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比老版標準有所增加，以證明滿足法規(guī)要求;這點與新版標準ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同，
5、加強風險管理的要求
除了對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理外，新版標準還加強了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”(4.1.2b)，借鑒了新版ISO9001：2015標準中基于組織環(huán)境策劃質(zhì)量體系過程的思想。加強風險管理要求的另一個表現(xiàn)為老版標準僅在7.1和7.3.2條款中提及風險管理，而新版標準還在采購過程、軟件確認、人力資源培訓策劃、反饋信息收集等要求中提到風險的識別及管理控制，進一步拓展風險管理的應用程度。
6、對采購及供方控制方面要求更加具體
新版標準明確了：
供方評價準則的4個方面：供方提供產(chǎn)品能力、供方績效、供方產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應;
應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，并作為供方再評價輸入內(nèi)容;
對未滿足采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。而且，增加了在采購信息條款中的“產(chǎn)品規(guī)范”、“適用時要形成書面協(xié)議”的要求，以及增加了在采購產(chǎn)品驗證時，組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
7、新增投訴處置條款
新版標準明確了對適用法規(guī)要求的投訴處置應形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了投訴處置的重要性。
8、增加了向監(jiān)管機構(gòu)報告和與監(jiān)管機構(gòu)溝通的要求
新版標準中5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“給監(jiān)管機構(gòu)的報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定是否向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息”，8.2.3“向監(jiān)管機構(gòu)報告”。這些要求有利于法規(guī)的貫徹落實。
9、加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施及8.5改進，均體現(xiàn)了上市后監(jiān)督規(guī)定要求。以上對新版標準的特點、主要變化進行初步總結(jié)。新版標準順應醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、體現(xiàn)了醫(yī)療器械使用者、監(jiān)管部門、社會等的關切和期望，必將推動醫(yī)療器械質(zhì)量管理邁向新的階段。
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