ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度;提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;有利于消除貿(mào)易壁全，取得進(jìn)入國際市場的通行證:有利于増強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，ISO13485咨詢機構(gòu)
iso13485咨詢機構(gòu)為企業(yè)提供認(rèn)證輔導(dǎo)，以幫助企業(yè)更順利更快的取得認(rèn)證。
ISO13485認(rèn)證條件
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求，公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
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ISO13485認(rèn)證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
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