ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。
ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則”指出：”本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求?！?/p>
二、新標準的作用。
新標準0.1”總則”指出：”本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?/p>
三、在0.2”過程方法”中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標準對刪減的規(guī)定。
在新標準的1.2”應用”中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
“本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模?！?/p>
“如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減?！?/p>
“本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明?！焙笳咧傅木褪峭獍^程。
五、新標準將ISO 9001標準中的”持續(xù)改進”改為”保持其有效性”。
當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準4.1”總要求”要求”組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性”，而不是”持續(xù)改進其有效性”。”5.1”管理承諾”要求組織的”最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)”，而不是為”持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)”。
六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。
如，新標準5.2”以顧客為關注焦點”要求，”最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是”最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。
又如，新標準8.2.1的標題為”反饋”，而不是”顧客滿意”。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理(7.1)。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設計和開發(fā)程序(7.3.1)。
設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(7.5.5)。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)
17.內部審核程序(8.2.2)。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預防措施程序(8.5.3)。
八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
1.4.2.4記錄控制規(guī)定：”組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?/p>
2.5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求，”確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。”
3.5.6.2管理評審輸入增加了”h)新的或修訂的法規(guī)要求?！?/p>
4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。
6.7.2.3顧客溝通中增加了”d)忠告性通知?！?/p>
7.7.3.1設計和開發(fā)策劃b)指出，”適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)?！?/p>
8.7.3.2設計和開發(fā)輸入a)改為，”根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了”e)風險管理的輸出?！?/p>
9.7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了”應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。
10.7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了”其它專家人員?！?/p>
11.7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，”作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價?！?/p>
12.7.4.2采購信息規(guī)定”按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄?！?/p>
13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供的控制”總要求”，增加了”g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施”，并規(guī)定”組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準?！?/p>
14.新標準增加了”產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”，”安裝活動(7.5.1.2.2)”，”服務活動 (7.5.1.2.3)”，”無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。
15.7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于”確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用”，以及對”滅菌過程”進行確認的內容。
16.7.5.3條款規(guī)定了”組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客財產(chǎn)的”注”增加了”保密的健康信息”。
18.8.2.1條款的標題改為”反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，”只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務”，而沒有了”除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)”這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即”組織應記錄檢驗和試驗人員的身份”。
20.8.3不合格品控制規(guī)定：”組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。”
21.8.5改進的8.5.1”總則”規(guī)定了”建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。還作出了”如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。
總之，新的ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結構及某些章節(jié)的內容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標準的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習新標準，只要等同轉換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO 9001：2000標準審核。
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