ISO13485認(rèn)證流程及費(fèi)用/需要什么資料
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485:2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿(mǎn)足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。
ISO13485體系申請(qǐng)條件
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照滿(mǎn)3個(gè)月
2.生產(chǎn)型企業(yè)
ISO13485體系申請(qǐng)資料
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
2.許可證資質(zhì)副本等【若有生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)需要】
3.認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)
4.認(rèn)證合同【一式兩份】
5.管理手冊(cè)
ISO13485認(rèn)證流程
1.先簽訂輔導(dǎo)合同，我司收到首款后，輔導(dǎo)老師去上門(mén)實(shí)地或遠(yuǎn)程輔導(dǎo)，收集資料。
2.提交認(rèn)證申請(qǐng)，在準(zhǔn)備資料的同時(shí)，認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)趯徟?，待確定的審核時(shí)間下來(lái)，我司會(huì)通知，確定終審核時(shí)間。
3.審核老師進(jìn)場(chǎng)，輔導(dǎo)老師在現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助貴司，雙方配合以便順利通過(guò)本次審核，一般審核結(jié)束后10-15天左右證書(shū)會(huì)出來(lái)。
4.證書(shū)掃描件發(fā)送，企業(yè)安排尾款，然后證書(shū)及發(fā)票快遞給您。
ISO13485證書(shū)辦理需多長(zhǎng)時(shí)間
1.簡(jiǎn)單輔導(dǎo)型：?jiǎn)误w系1個(gè)月左右，雙體系1.5半個(gè)左右，三體系2個(gè)月左右，具體以各認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核安排為準(zhǔn)。
2.系統(tǒng)培訓(xùn)型：如果需要好好做，導(dǎo)入培訓(xùn)，系統(tǒng)輔導(dǎo)，周期大概是3個(gè)月左右。
ISO13485證書(shū)有效期幾年
1.證書(shū)有效期均是3年。
ISO13485是否要年審
1.每年要進(jìn)行監(jiān)督審核。
ISO13485辦理認(rèn)證的付款方式
1.合同簽訂三日內(nèi)50%，證書(shū)掃描件下來(lái)50%。
ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)有什么好處
1.對(duì)外提升公司的品牌價(jià)值，增強(qiáng)客戶(hù)對(duì)貴司的滿(mǎn)意度。對(duì)內(nèi)提升公司的管理，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。
2.企業(yè)招標(biāo)的時(shí)候，ISO證書(shū)是加分項(xiàng)。
3.ISO的精髓是“說(shuō)”“寫(xiě)”“做”一致，寫(xiě)您所說(shuō)的，做您所寫(xiě)的，讓公司管理更加規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化。
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