ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
什么是ISO13485質量管理體系認證?
ISO 13485：2016 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory，中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。作為獨立的質量管理體系標準，ISO13485源自國際認可和接受的ISO9000質量管理標準系列，采用ISO9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。
編寫ISO13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
ISO13485認證是醫(yī)療器械出口的有力支持
在歐盟，ISO13485的協(xié)調(diào)化標準已包含以下指令的基本要求：醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)，體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)。獲得由授權機構頒發(fā)的ISO13485證書，預示著符合這些重要指令基本要求。
在美國，美國食品和藥物管理局(FDA)允許醫(yī)療器械制造商提交ISO13485審核報告，作為其質量體系法規(guī)合規(guī)(QSR)的替代證據(jù)。
加拿大衛(wèi)生部要求在加拿大銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設備制造商的質量管理體系通過ISO13485認證。
ISO13485認證的初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485認證流程
企業(yè)申請ISO13485認證的意義
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;
通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
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