ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于行業(yè)的、具有很強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些的要求，刪減了ISO13485中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO13485中所有的要求。”
2、將滿(mǎn)足法規(guī)要求放在**地位
標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求
根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處。
4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)要求
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。如對(duì)有源植入性和植入性的要求。
5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
6、對(duì)刪減給予特別的規(guī)定
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求
標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。”
8、對(duì)“”概念的定義進(jìn)一步明確;
9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)**，是以ISO13485：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO13485：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。在*上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟指令)、中國(guó)的《監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是法規(guī)環(huán)境下的ISO13485.
目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO 13485作為**體系的要求，建立**體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
福建漳州ISO13485認(rèn)證，做好目標(biāo)分解
福建漳州ISO13485認(rèn)證，在企業(yè)的發(fā)展當(dāng)中，企業(yè)看到的永遠(yuǎn)是銷(xiāo)售目標(biāo)，利潤(rùn)目標(biāo)，那么，為了實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，我們要做更多的目標(biāo)分解，才能保持這樣的一個(gè)目標(biāo)。
1、采購(gòu)部的目標(biāo)要求，如果采購(gòu)的產(chǎn)品不合格，或者延遲采購(gòu)等原因，那肯定會(huì)造成公司人力，財(cái)力的消耗，時(shí)間成本也是很重要的。
2、質(zhì)檢部門(mén)的目標(biāo)要求，如果質(zhì)檢部門(mén)在檢驗(yàn)中沒(méi)有及時(shí)檢驗(yàn)，或是檢驗(yàn)出現(xiàn)錯(cuò)誤，把不合格當(dāng)合格，把合格當(dāng)不合格，那么就會(huì)出現(xiàn)很?chē)?yán)重的產(chǎn)品問(wèn)題。
3、生產(chǎn)部的目標(biāo)要求，應(yīng)該按時(shí)按質(zhì)完成銷(xiāo)售任務(wù)，如果出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量有問(wèn)題，沒(méi)有按時(shí)完成生產(chǎn)任何，那么也會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。所有要**嚴(yán)格的質(zhì)量目標(biāo)。
4、行政部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，如果行政部，財(cái)務(wù)部等部門(mén)對(duì)整個(gè)公司人事，財(cái)務(wù)等不及時(shí)，也會(huì)影響整個(gè)公司的運(yùn)營(yíng)情況，
5、銷(xiāo)售部門(mén)*不用說(shuō)了，及時(shí)匯款，客戶(hù)滿(mǎn)意度，等等，對(duì)企業(yè)的影響*是大，所有，每個(gè)部門(mén)只有**合理的目標(biāo)，公司才能有序進(jìn)行。
福建漳州ISO13485認(rèn)證，大的目標(biāo)需要各個(gè)小的目標(biāo)都順利執(zhí)行來(lái)達(dá)成的。任何一個(gè)部門(mén)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)影響整個(gè)大的目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
廈門(mén)ISO13485認(rèn)證，記錄填寫(xiě)需要注意哪些問(wèn)題
記錄是我們?nèi)粘９ぷ骱蜕畹男枰?，那么我們的日常工作記錄有哪些要求，廈門(mén)ISO13485認(rèn)證有詳細(xì)的規(guī)定，生產(chǎn)中的記錄應(yīng)遵守以下幾個(gè)內(nèi)容。
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。
2.批生產(chǎn)記錄可由車(chē)間工藝員匯總，生產(chǎn)部經(jīng)理審核并簽字。
3.原始記錄填寫(xiě)時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填，應(yīng)該及時(shí)填寫(xiě)完整。
4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來(lái)錯(cuò)誤的地方畫(huà)上兩道橫線(xiàn)，并把正確的寫(xiě)在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。
5.按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“——”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。
7.每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫(xiě)姓或名。
9.填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如9月5日不得寫(xiě)成5/9或者9/5.應(yīng)寫(xiě)成：9月5日。
10.記錄應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核。對(duì)不符合填寫(xiě)方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫(xiě)人更正。
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