醫(yī)療行業(yè)，需要申請ISO13485認證嗎?
ISO 13485醫(yī)療體系認證，申請MDR
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
至于認證機構如何選擇，你可以在認監(jiān)委查詢是否有效，在認監(jiān)委搜索你選擇的機構名稱，點看看是否有ISO13485的認證業(yè)務就可以了
你說的這個是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)都用得到。這家公司是能提供這項服務的，但是ISO13485認證有門檻，你最好先咨詢一下。符合條件的才能申請，如果不符合還需要你們自身進行調(diào)整。
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