ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)|增加基于法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)的控制方法的意識
條款4——質(zhì)量管理體系
條款4.1——總要求
你需要提供如下信息：
• 文件化組織的角色
• 增加基于法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)的控制方法的意識
• 外包過程的控制
• 變更管理
• 質(zhì)量管理體系軟件應(yīng)用的確認(rèn)
條款4.2——文件要求
你需要提供如下信息：
• 條款6、7及8中不適用的條款
• 醫(yī)療器械主文檔
• 增加關(guān)于文件和記錄的修訂、安全性、完整性和健康保密信息有關(guān)的控制
條款5——管理職責(zé)
本節(jié)有限的變化包括：
• 增加對法規(guī)要求的關(guān)注
• 形成文件的管理評審程序;文件化策劃的時(shí)間間隔，擴(kuò)展了輸入和輸出的要求
條款6——資源管理
條款6.2——人力資源
你需要提供的信息：
• 形成文件的人員能力，意識和培訓(xùn)的過程
• 基于風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)效果監(jiān)測
條款6.3——基礎(chǔ)設(shè)施
你需要提供的信息：
• 為防止產(chǎn)品混淆的措施
• 信息系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施
• 生產(chǎn)或監(jiān)視測量設(shè)備的保養(yǎng)周期
條款6.4——工作環(huán)境
你需要提供的信息：
• 形成文件的工作環(huán)境要求
• 無菌醫(yī)療器械的污染控制
條款7——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
條款7.1——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
你需要提供的信息：
• 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程
• 策劃包括倉儲，處理，銷售和追溯活動(dòng)的要求
條款7.2——與客戶相關(guān)的流程
你需要提供的信息：
• 用戶培訓(xùn)的要求和獲取
• 形成文件與利益相關(guān)方溝通的過程，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)
條款7.3——設(shè)計(jì)和開發(fā)
你需要提供的信息：
• 設(shè)計(jì)輸入和輸出的可追溯性
• 所需資源，包括參與設(shè)計(jì)項(xiàng)目的人員的能力
• 增加具體的確認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，抽樣理由，代表性產(chǎn)品及相關(guān)記錄
• 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和設(shè)計(jì)變更的程序應(yīng)形成文件
• 設(shè)計(jì)開發(fā)文檔
條款7.4——采購
你將需要提供的信息：
• 增加供應(yīng)商監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)考慮的證據(jù)
• 與供應(yīng)商的書面協(xié)議，并包括變更的通告
• 采購產(chǎn)品驗(yàn)證與變更控制之間的聯(lián)系
條款7.5——-生產(chǎn)及服務(wù)提供
你需要提供的信息：
• 基礎(chǔ)設(shè)施的鑒定
• 服務(wù)記錄的分析
• 形成文件的確認(rèn)程序，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)、抽樣理由，再驗(yàn)證的要求
• 對不能或沒有被后續(xù)監(jiān)測的過程加以確認(rèn)
• 基于風(fēng)險(xiǎn)的軟件確認(rèn)程序
• 形成文件的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標(biāo)識/狀態(tài)的程序;需要時(shí)，包括醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(UDI)的要求
• 無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)
• 產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和適宜性
• 測量設(shè)備調(diào)試的記錄
條款8 ——測量、分析和改進(jìn)
條款8.2——監(jiān)測和測量
你將需要提供的信息：
• 將客戶反饋輸入到風(fēng)險(xiǎn)管理
• 將確定是否滿足客戶的要求的方法和過程形成文件
• 形成文件的客戶投訴處理程序
• 將投訴通告相關(guān)方的溝通過程
• 文件化內(nèi)審的時(shí)間間隔
• 測量設(shè)備的記錄和追溯
條款8.3——不合格品的控制
你需要提供的信息：
• 與外部組織溝通不合格品的過程
• 增加關(guān)于讓步接收的管理控制
• 返工與法規(guī)要求之間的聯(lián)系
條款8.4——數(shù)據(jù)分析
你需要提供的信息：
• 增加了數(shù)據(jù)分析的來源，如服務(wù)記錄和審核記錄
• 包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程序
• 分析和改進(jìn)過程之間的聯(lián)系
條款8.5——改進(jìn)
你需要提供的信息：
• 及時(shí)采取糾正措施
• 評估糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全有效帶來的不利影響
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