呼吸機(jī)廠商實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系之失效及風(fēng)險(xiǎn)控制分析
時(shí)下由于疫情原因，醫(yī)療器械物資出口需求強(qiáng)勁，因此很多醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)被客戶要求實(shí)施ISO13485認(rèn)證和QC080000認(rèn)證，可能有人會(huì)疑惑，醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證即可，與QC080000認(rèn)證有何干系？因?yàn)闅W盟針對(duì)醫(yī)療器械有害物質(zhì)管理豁免已過期。本文簡(jiǎn)要分析實(shí)施ISO13485認(rèn)證呼吸機(jī)生產(chǎn)失效及風(fēng)險(xiǎn)控制，僅供參考。
一.關(guān)于呼吸機(jī)應(yīng)用
呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑黾臃瓮饬?，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的裝置; 是延長(zhǎng)患者生命，從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具。
呼吸機(jī)屬于臨床常見的呼吸衰竭治療、危重癥搶救的重要治療設(shè)備，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的類代號(hào)為6854，管理類別為Ⅲ類。此類醫(yī)療器械申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需具備相應(yīng)資質(zhì)。
呼吸機(jī)按照用途分為麻醉呼吸機(jī)、治療型呼吸機(jī)、嬰幼兒呼吸機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高頻呼吸機(jī)。其中治療型呼吸機(jī)和麻醉呼吸機(jī)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告較多(ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此有要求)。
二.三種常見呼吸機(jī)模式
1.CPAP模式單水平定壓呼吸機(jī)
持續(xù)氣道正壓通氣CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)模式呼吸機(jī)一般稱為“單水平定壓呼吸機(jī)”，這個(gè)模式的呼吸機(jī)在家用領(lǐng)域主要用于治療打呼嚕和睡眠呼吸暫停綜合征。CPAP單水平定壓呼吸機(jī)原理非常簡(jiǎn)單，設(shè)定好壓力，那么它就按照設(shè)定的壓力供氣，它治療睡眠呼吸暫停和打呼嚕的原理就是利用它吹出來的空氣打開阻塞的呼吸道，因?yàn)槠湓砗?jiǎn)單，所以它是目前治療打呼嚕呼吸機(jī)里面最經(jīng)濟(jì)機(jī)型。由于CPAP呼吸機(jī)是最早應(yīng)用于治療打鼾與呼吸暫停問題，所以目前CPAP模式呼吸機(jī)技術(shù)非常成熟。CPAP單水平定壓呼吸機(jī)缺點(diǎn)就是由于它壓力恒定不變，所以為了解決夜間發(fā)生的打鼾和呼吸暫停問題，這款呼吸機(jī)在沒有睡著時(shí)就得設(shè)定一個(gè)較高的壓力，舒適度不是很好，實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系呼吸機(jī)廠商可將此點(diǎn)納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2.APAP模式單水平全自動(dòng)呼吸機(jī)
APAP是AUTO CPAP模式的縮寫，這個(gè)模式稱為“單水平全自動(dòng)呼呯機(jī)”，這個(gè)模式的機(jī)型主要還是用于治療睡眠呼吸暫停綜合征和打呼嚕主流的機(jī)型。APAP單水平全自動(dòng)呼吸機(jī)的特點(diǎn)是它的壓力是會(huì)自動(dòng)變化的，原理是APAP模式呼吸機(jī)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)使用者的呼吸道是否通暢，當(dāng)呼吸道發(fā)生阻塞或者是不通暢時(shí)，這款呼吸機(jī)就主動(dòng)升高壓力，通過壓力支撐住塌陷或者是后墜的軟組織，從而達(dá)到氣道通暢的目的。當(dāng)沒有呼吸暫停時(shí)發(fā)生時(shí)，該機(jī)器的壓力會(huì)自動(dòng)下降，以提高使用者的舒適度。
3.BIPAP模式雙水平定壓呼吸機(jī)
BIPAP模式稱為“雙水平定位呼吸機(jī)”，這款呼吸機(jī)擁有兩個(gè)壓力，一個(gè)叫吸氣壓（IPAP），一個(gè)叫呼氣壓（EPAP），所以它叫雙水平定壓呼吸機(jī)，其壓力設(shè)定好之后，壓力就不會(huì)變化了。這款模式的呼吸機(jī)適用于COPD（慢阻肺、支氣管炎、老慢支、肺氣腫、肺心?。?，肥胖低通氣、胸廓畸形、神經(jīng)肌肉疾病患者。BIPAP模式呼吸機(jī)，一般還會(huì)帶有備用頻率功能，最常見的就是ST模式。
三.有創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)需注意失效/問題
根據(jù)接入方式分有創(chuàng)呼吸機(jī)和無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。有創(chuàng)呼吸機(jī)就是經(jīng)口氣管插管使用的呼吸機(jī)，通常在醫(yī)院內(nèi)使用。家庭用的呼吸機(jī)，一般都是無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。無(wú)創(chuàng)呼吸的使用過程當(dāng)中，需要注意以下的問題：首先，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)要找到適合病人的面部大小的面罩，面罩因?yàn)橐o貼面部的皮膚，需要有一定的密封性，才能保證使用過程當(dāng)中不漏氣，一旦出現(xiàn)漏氣，治療效果就比較差。其次，連接好管路，呼吸機(jī)的管路也要有一定的密封性，否則的話也會(huì)出現(xiàn)漏氣。再次，呼吸機(jī)都會(huì)有加濕器，需要在使用前對(duì)加濕器加入生理鹽水，可以避免在使用呼吸機(jī)的過程當(dāng)中，引起病人的氣道過于干燥。生產(chǎn)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)需考慮上述失效。
四.呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)
實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系呼吸機(jī)廠商應(yīng)要考慮控制以下兩個(gè)環(huán)節(jié)失效及風(fēng)險(xiǎn)。
1.設(shè)計(jì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
源頭企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械在全生命周期使用中都存在風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理必須滲透設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等全流程。呼吸機(jī)生產(chǎn)商采用風(fēng)控知識(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、控制、評(píng)價(jià)、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)，試試對(duì)生產(chǎn)信息進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)而采取相對(duì)應(yīng)措施；
生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械全有著重要作用。在生產(chǎn)整個(gè)過程中，企業(yè)需建立完善組織機(jī)；提高風(fēng)險(xiǎn)管控人員的專業(yè)素質(zhì)，企業(yè)有責(zé)任對(duì)醫(yī)院使用人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；建立完善的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。
2.使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制
使用單位必須按照規(guī)定把設(shè)備放置安全位置，設(shè)定專門的人員管理、保養(yǎng)、維修。配備呼吸機(jī)使用時(shí)的配套設(shè)施。使用人員必須嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作，使用前及使用后的具體詳細(xì)操作步驟都必須熟練掌握，在使用過程中也需要注意維護(hù)。
當(dāng)下呼吸機(jī)在醫(yī)院使用比較常見，為了醫(yī)療減少不良事件發(fā)生，操作人員必須具備專業(yè)的知識(shí)素養(yǎng)及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，定期進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)。企業(yè)也加強(qiáng)監(jiān)管，最終達(dá)到減少醫(yī)療不良事件的出現(xiàn)。
在實(shí)施QC080000認(rèn)證體系和ISO13485認(rèn)證體系過程中，風(fēng)險(xiǎn)控制是很重要一環(huán)，對(duì)ISO13485認(rèn)證體系是重中之重。
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