解讀新版ISO13485認(rèn)證體系文件控制要求
在新冠病毒疫情肆虐下，催生了一大批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，ISO13485認(rèn)證體系為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理提供了很好的參考，新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)增加了很多文件化管理要求，如管理或控制這些文件是本文重點解讀內(nèi)容，以供需要實施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)參考。
1.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.4規(guī)定了內(nèi)部和外部文件的控制要求，文件控制是指文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、保護、回收和作廢等全過程活動的管理，還包括相關(guān)的外來文件。適當(dāng)時將包括:
一一文件的制定、批準(zhǔn)和發(fā)布的職責(zé)分配;
一一確保受控文件的作廢版本的及時收回;
一一規(guī)定文件更改實施日期的記錄方法:
一一受控文件和非控受文件的區(qū)分:
2 記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在未填寫的記錄是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成的活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浛刂频姆懂?，不允許進行更改或更新。記錄直按ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 進行控制。
3 對文件的評審可在文件的使用期內(nèi)不同時期進行，如在下列情況下可進行文件評審:
一一設(shè)施、人員或組織發(fā)生變化時;
一一審核活動時:
一一獲得新信息時:
一一更新產(chǎn)品、技術(shù)或軟件時;
一一對組織質(zhì)量管理體系定期評審要求時。
4 組織宜對其質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制。用于文件控制的形成文件的程序宜對以下內(nèi)容做出規(guī)定:
一一發(fā)布前直得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適直性和充分性，即文件的內(nèi)容適合于具體情況，且無漏項:
一一文件在實施中可能會因組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改，適當(dāng)時有必要對文件的更改進行評審:組織也可以根據(jù)需要對文件進行定期評審以確定文件
是否需要更新。文件若發(fā)生修改則需經(jīng)再次評審:
一一組織宜建立文件標(biāo)識，明確文件修訂標(biāo)識方法;在編輯、評審和批準(zhǔn)文件時確保文件修訂標(biāo)識符合要求:對于現(xiàn)行和己發(fā)放文件確保其修訂狀態(tài)或修訂過程易于識別，如采用受控文件清單、修訂一覽表及標(biāo)識等形式對文件修訂狀態(tài)進行控制(此項為實施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)實施文件控制提供了非常明確指引);
一一組織宜確保在使用場所能得到有關(guān)文件的適用版本，如采用文件發(fā)放/回收控制，通常文件的新版本出現(xiàn)后，舊版本就作廢，但有時也不盡如此。如產(chǎn)品型號更新后，有的顧客
仍在使用老型號，可能需要組織按舊版本的規(guī)范生產(chǎn)配件，此時兩種版本都是適用的。
一一文件宜清晰、易于識別，可采用編號便于查找、檢索;
一一組織直能識別與產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有關(guān)的全部外來文件，包括有關(guān)的法律、法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，并對其進行管理:要控制外來文件的分發(fā)，即對外來文件進
行跟蹤識別，以確保使用適用文件的有關(guān)版本;
一一防止文件的損壞或丟失，組織直制定必要的控制措施以確保信息不被損壞或丟失，防止不當(dāng)使用和非預(yù)期修改。如紙質(zhì)文件的發(fā)放權(quán)限和人員:
一一防止作廢文件的非預(yù)期使用，將過期作廢的文件從發(fā)放和使用場所及時收回。若由于法律、法規(guī)或其他原因而保留作廢文件，直對其進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
關(guān)于新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件控制要求還有一個非常典型特點那就是文件的更改需由原審批部門評審和批準(zhǔn)，或指定其他部門進行，此時該被指定部門宜得到相關(guān)的背景資料作為依據(jù)。如何理解此項要求另文再做介紹。
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