醫(yī)療器械行業(yè)的朋友對ISO 13485認證一定不陌生，假如產(chǎn)品要出口歐盟，是必須要取得ISO 13485質(zhì)量管理體系認證的。今天我們就來系統(tǒng)分享一下ISO 13485的相關(guān)內(nèi)容。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
【適用哪些企業(yè)類型】
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及了醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
【適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍】
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域。
1、非有源醫(yī)療設(shè)備。
2、有源(非植入)醫(yī)療器械。
3、有源(植入)醫(yī)療器械。
4、體外診斷醫(yī)療器械。
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法。
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
【認證條件】
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請醫(yī)療器械管理體系認證注冊條件：
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。
3、申請認證的醫(yī)療器械管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合GB/T 42061-2022標準的要求，并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
【認證流程】
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證申請表及認證合同》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前提交體系相關(guān)的資質(zhì)及資料，供機構(gòu)交審。
3、認證機構(gòu)交審通過后認證機構(gòu)發(fā)出審核通知，安排企業(yè)的第一階段審核。
4、第一階段審核通過后，認證機構(gòu)安排第二階段審核。
5、審核不符合項整改。
6、認證機構(gòu)技術(shù)委員會評審及發(fā)證。
7、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督審核
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、審核不符合項整改。
3、認證機構(gòu)技術(shù)委員會評審及發(fā)證。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
【認證材料】
前面大致給大家介紹了什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系，那經(jīng)常做各種認證的朋友應(yīng)該了解這些認證中難令人抓狂的就應(yīng)該是準備材料了，經(jīng)常會出現(xiàn)萬事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關(guān)ISO13485體系認證的資料，拿小本本記下。
1、申請方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械體系認證申請書、合同。
2、申請單位醫(yī)療器械管理手冊及程序文件。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件)及備案憑證。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。
5、近6個月產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。
6、主要外購、外協(xié)件清單。
7、涉及人事、生產(chǎn)、品質(zhì)、研發(fā)的相關(guān)記錄。
【認證意義】
辦理ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證對組織來說有許多重要的用途和好處。以下是一些主要的用途：
1、提升組織信譽和競爭力： ISO 13485認證是國際上公認的醫(yī)療器械管理體系標準。通過獲得認證，組織可以提升其在市場上的信譽和競爭力，吸引更多客戶和合作伙伴。
2、符合法規(guī)和市場準入要求： 許多國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系有嚴格的法規(guī)和市場準入要求。ISO 13485認證可以幫助組織符合這些要求，獲得更易于市場準入的機會。
3、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性： ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證要求組織建立有效的質(zhì)量管理體系，從而有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，降低產(chǎn)品缺陷和事故的風險。
4、改進組織運作效率：通過實施ISO 13485認證要求的管理體系，組織可以優(yōu)化流程和運作方式，提高效率和生產(chǎn)力。
5、降低成本： ISO 13485認證有助于識別和消除浪費，降低不必要的成本，從而提高組織的盈利能力。
6、 滿足客戶需求： ISO 13485認證要求組織關(guān)注客戶需求和滿意度，通過提供符合客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，增加客戶忠誠度和滿意度。
7、風險管理： ISO 13485認證要求組織進行風險管理和不良事件處理，有助于預防和減少質(zhì)量問題和安全風險。
8、國際貿(mào)易： ISO 13485認證是許多國際市場準入的必要條件，有助于組織開拓國際市場和進行國際貿(mào)易。
總體而言，ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的組織來說具有重要的意義。它不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度，還有助于降低風險和成本，增強組織的競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。
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