ISO13485咨詢
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)概述：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
ISO13485認證咨詢發(fā)展歷程
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003.大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證咨詢作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證咨詢的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準(中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準)，后續(xù)更新進程還請關(guān)注英國標準協(xié)會(BSI)。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)適用對象及范圍：
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
申請ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)條件：
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證咨詢注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請ISO13485認證咨詢條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證咨詢申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)認證咨詢流程：
ISO13485認證咨詢分為初次認證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復評認證咨詢等，具體如下：
一、ISO13485認證咨詢 初次認證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》，認證咨詢中心收到申請認證咨詢材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證咨詢技術(shù)要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認證咨詢中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證咨詢中心向認證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證咨詢中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、ISO13485認證咨詢 年度監(jiān)督檢查
1、認證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認證咨詢證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證咨詢的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證咨詢中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、ISO13485認證咨詢 復評認證咨詢
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證咨詢分申請表》，連同有關(guān)材料報認證咨詢中心。其余認證咨詢程序同初次認證咨詢。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)所需認證咨詢材料：
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證咨詢申請書、質(zhì)量體系認證咨詢申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證咨詢的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)的益處：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系證書樣本：
珠海ISO13485體系認證加急辦理
透過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工了解掌握ISO9001:2008的內(nèi)容及要求，改善企業(yè)運作中的不足，持續(xù)現(xiàn)代管理制度即P(計劃)D(實施)C(檢討)A(查核)的運轉(zhuǎn)循環(huán)。
珠海ISO13485體系認證辦理機構(gòu)，ISO45001(OHSAS18001)全稱是職業(yè)安全衛(wèi)生管理標準，是上繼ISO9000質(zhì)量管理體系標準和ISO14000環(huán)境管理體系標準后，****關(guān)注的又一個管理標準。目前，許多國家和地區(qū)都依據(jù)ISO9001、ISO14001的管理模式制定了相關(guān)的職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系標準。
企業(yè)推行ISO的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：
·企業(yè)原有體系識別、診斷;
·任命管理者代表、組建ISO推行組織;
·制訂目標及激勵措施;
·各級人員接受必要的管理意識訓練;
·ISO標準知識培訓;
·體系文件編寫(立法);
·體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行;
·內(nèi)審員接受訓練;
·若干次內(nèi)部體系審核;
·在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審;
·管理體系完善和改進;
·申請認證。
企業(yè)在推行ISO之前，應結(jié)合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內(nèi)容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。
為什么企業(yè)要辦理ISO9001質(zhì)量管理體系證書，大部分情況下是為了參與項目投標，因為除了國企或招標以外，越來越多的企業(yè)在招標時要求投標企業(yè)擁有ISO9001質(zhì)量管理體系證書，以提高對投標企業(yè)的質(zhì)量要求，因此沒有ISO9001質(zhì)量管理體系證書就無法參與投標。
經(jīng)過內(nèi)審和管理評審，組織如果確認其環(huán)境管理體系基本符合ISO14001標準要求，對組織適用性較好，且運行充分、有效，可向已獲得環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可委員會認可有認證資格的認證機構(gòu)提出認證申請并簽定認證合同，進入ISO14001環(huán)境管理體系認證審核階段。
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