辦理ISO13485認(rèn)證的條件：
1.申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有明確的法律地位。
2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的許可資格
3、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證;II類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司備案證明;經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
5、對(duì)于僅出口公司，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證明和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明;申請(qǐng)人已按標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理系統(tǒng)(包括質(zhì)量手冊(cè)、系統(tǒng)文件、內(nèi)部審查數(shù)據(jù)、管理評(píng)估數(shù)據(jù)和系統(tǒng)文件要求的其他相關(guān)表格)認(rèn)證申請(qǐng)前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，并進(jìn)行完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統(tǒng)至少運(yùn)行六個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理系統(tǒng)至少運(yùn)行三個(gè)月)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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