醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序
1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理”中的標(biāo)準(zhǔn)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、流程和職責(zé)。
2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
3．職責(zé)：質(zhì)管部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組。成員需包括：醫(yī)學(xué)專家，操作者，設(shè)計(jì)工程師，市場(chǎng)人員和管理人員。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專家。
4．術(shù)語和定義
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程： ××
5．風(fēng)險(xiǎn)管理的流程
見附件1。
6．風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：
a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；
b)職責(zé)和權(quán)限的分配；
c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；
d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；
e)驗(yàn)證活動(dòng)；
f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。
如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
7．設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理
設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理。應(yīng)至少在設(shè)計(jì)開發(fā)階段的如下時(shí)機(jī)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
7.1第一次風(fēng)險(xiǎn)分析：
在產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃（可行性分析）”階段由調(diào)研小組進(jìn)行第一次風(fēng)險(xiǎn)分析。第一次風(fēng)險(xiǎn)分析的方式，采用問答方式，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)ISO14971附錄C中的問題進(jìn)行回答；如果是IVD產(chǎn)品，要回答附錄H的問題。并根據(jù)問題結(jié)果，進(jìn)而按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見的危害清單，初步給出相應(yīng)的對(duì)此。該次風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果需作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分。
7.2第二次風(fēng)險(xiǎn)分析：
在產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)圖紙?jiān)u審”階段由開發(fā)小組進(jìn)行第二次風(fēng)險(xiǎn)分析。
回顧第一階段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識(shí)別和不確定的危害。并對(duì)第一階段計(jì)劃要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴(yán)重性兩個(gè)方面考察并綜合分析，對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)做出正確評(píng)價(jià)。
采用DFMEA （表格樣式見表1）的方法，針對(duì)設(shè)計(jì)零件或模塊可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。要從已設(shè)計(jì)的產(chǎn)品著手，對(duì)于每種分析系統(tǒng)，有時(shí)甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對(duì)患者或操作者的危害。
根據(jù)上述分析結(jié)果，確定繼續(xù)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的必要性，對(duì)評(píng)價(jià)需要采取控制措施的，應(yīng)按照流程圖中風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，進(jìn)一步分析風(fēng)險(xiǎn)控制的可行性，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)直至評(píng)價(jià)受益大于風(fēng)險(xiǎn)為止。
7.3第三次風(fēng)險(xiǎn)分析：
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段，確定生產(chǎn)工藝時(shí)由開發(fā)小組進(jìn)行第三次風(fēng)險(xiǎn)分析。
結(jié)合采用HACCP和PFMEA方法。描述產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝過程，建造生產(chǎn)工藝流程圖。
采用PFMEA （表格樣式見表1）的方法，從，對(duì)于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中每一加工步驟，列出可能的故障模式并分析它們對(duì)患者或操作者的危害。列出每一個(gè)生產(chǎn)過程中有關(guān)的可能危害，進(jìn)行危害分析，并研究控制已識(shí)別危害的措施（原則1）
決定關(guān)鍵控制點(diǎn)（原則2）。
為每個(gè)CCP建立關(guān)鍵限（原則3）。
為每個(gè)CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)（原則4）。
建立糾正措施（原則5）。
建立驗(yàn)證程序（原則6）。
建立文件和保持記錄（原則7）
7.4設(shè)計(jì)開發(fā)中動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)分析：
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中是否進(jìn)行更次的風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)視前兩次風(fēng)險(xiǎn)分析的效果而定。在小試結(jié)束后的評(píng)審、驗(yàn)證過程中如發(fā)現(xiàn)前兩此風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容需要調(diào)整、修改或補(bǔ)充的情況，須進(jìn)行更多次風(fēng)險(xiǎn)分析；反之，若前兩次風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容已完全包括所有可能，可不再進(jìn)行。設(shè)計(jì)開發(fā)中更多次的風(fēng)險(xiǎn)分析均由開發(fā)部進(jìn)行。采用的方式同一樣也是FMEA，針對(duì)設(shè)計(jì)和工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更改的風(fēng)險(xiǎn)分析。由開發(fā)部組織，其它部門配合。
8．風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：
8.1風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫
在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，將評(píng)審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，以證實(shí)已圓滿完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并且風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到所要求的目標(biāo)，即綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，且受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
一般而言，依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械的管理模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只有通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品才可上市銷售。所以，可以將該次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)安排在產(chǎn)品完成包括試生產(chǎn)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等全部設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)后，準(zhǔn)備申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)前進(jìn)行。
在進(jìn)行評(píng)審前應(yīng)確定評(píng)審小組，在進(jìn)行評(píng)審前相關(guān)人員應(yīng)做好此次評(píng)審活動(dòng)的輸入準(zhǔn)備，準(zhǔn)備的材料包括之前關(guān)于被評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，至少應(yīng)輸入風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定的結(jié)果和所有相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
評(píng)審組依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的可接受準(zhǔn)則，逐一對(duì)輸入的相關(guān)文檔進(jìn)行評(píng)審：《產(chǎn)品安全性特征問題清單》、《產(chǎn)品初始危害分析、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害》、《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表》和《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法》。
評(píng)審重點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)管理過程的執(zhí)行情況以及有效性，并且判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（受益大于風(fēng)險(xiǎn)），并且評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法是否適宜。
最后形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
8.2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括如下的信息：
封面
目錄
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
適用范圍
風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)（至少包括一位醫(yī)學(xué)專家）
之前風(fēng)險(xiǎn)管理過程所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（包括風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則）
風(fēng)險(xiǎn)分析文檔
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制文檔
關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的文件
相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)論
風(fēng)險(xiǎn)管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認(rèn)可。
9．上市后動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)管理：
9.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集
應(yīng)建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，還應(yīng)當(dāng)考慮收集和評(píng)審下列方面的信息：
設(shè)計(jì)更改
采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、
生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關(guān)鍵（高風(fēng)險(xiǎn)）過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗(yàn)證、驗(yàn)證后的監(jiān)測(cè)情況），工藝更改的驗(yàn)證（包括不利影響）
產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：趨勢(shì)分析
產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果（環(huán)境、包裝完好性、儲(chǔ)存壽命）
留樣產(chǎn)品的分析
這些信息通?？梢詮?a href="http://www.1cjaei.cn/rz/guanlitixirenzheng/" target="_blank">質(zhì)量管理體系中得到。
另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。
對(duì)以上生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，應(yīng)明確適當(dāng)?shù)目尚械氖占篮头椒?，明確職能部門。
9.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審
對(duì)收集到的上述信息應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和分析，對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：
是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或
是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。
如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。
然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
今天通過對(duì)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
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