醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法介紹
一、分級管理、重點考核
省、自治區(qū)、直轄市和國家醫(yī)藥管理局直屬企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)由國家醫(yī)藥管理局下達(dá)并考核。各省、自治區(qū)、直轄市主管部門除將國家醫(yī)藥管理局考核的產(chǎn)品列入產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃的重點外，可根據(jù)情況，再選擇一批有代表性的量大面廣的重點產(chǎn)品作為本地區(qū)質(zhì)量考核的重點，下達(dá)有關(guān)企業(yè)進行考核，所選定的產(chǎn)品應(yīng)報國家醫(yī)藥管理局備案。
產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃每年制訂一次，與生產(chǎn)計劃統(tǒng)一下達(dá)。
二、質(zhì)量考核項目
統(tǒng)一規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核項目為：產(chǎn)品一次交驗合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查優(yōu)等品率（或成品優(yōu)等品率）、主要另部件主要項目抽查合格率和周期檢查7項，根據(jù)產(chǎn)品不同情況具體選定。
三、檢驗標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合各級標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品等級的評定按《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法》的規(guī)定。
四、檢查辦法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查優(yōu)等品率、主要零部件主要項目抽查合格率和周期檢查采用定期抽查的辦法，原則上由地方法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行抽查。委托企業(yè)考核的產(chǎn)品由企業(yè)自查，但應(yīng)取得當(dāng)?shù)胤ǘㄙ|(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)認(rèn)可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生產(chǎn)的季度不考核。樣品應(yīng)從該季度庫存中隨機抽取，若該季度產(chǎn)品在前次周期檢查有效期內(nèi)，該產(chǎn)品的周期檢查可免檢或免于檢查其中部分項目。
企業(yè)每次抽查的品種和數(shù)量，由主管部門提出要求，沒有具體要求的由企業(yè)自行確定，事先報主管部門。但抽查前都應(yīng)預(yù)先編寫質(zhì)量分等細(xì)則并經(jīng)主管部門批準(zhǔn)。
每個品種的抽查數(shù)量一般應(yīng)不少于3臺（套、件）。檢驗時間長，檢查項目多的產(chǎn)品也可只抽查1臺，批量大的產(chǎn)品要適當(dāng)增加抽查數(shù)量。需考核主要零部件主要項目抽查合格率的產(chǎn)品應(yīng)抽查同臺份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率是根據(jù)對成品的日常檢驗累計數(shù)字算出。全檢的產(chǎn)品，可將優(yōu)等品、一等品、合格品分別進行統(tǒng)計。逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，根據(jù)抽樣方案，先判定其為優(yōu)等品批、一等品批、合格品批，然后進行統(tǒng)計。
有條件統(tǒng)計成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率的產(chǎn)品，原則上應(yīng)以這些項目作為每季考核的質(zhì)量項目。
五、統(tǒng)計方法
產(chǎn)品質(zhì)量考核項目的考核結(jié)果每季統(tǒng)計一次，年終進行匯總。統(tǒng)計該產(chǎn)品當(dāng)年該質(zhì)量考核項目情況，省、自治區(qū)、直轄市綜合各有關(guān)企業(yè)的統(tǒng)計數(shù)字按產(chǎn)品品種分別進行累計。
（1）產(chǎn)品一次交驗合格率＝一次性合格數(shù)/交驗數(shù)×100%
（2）成品率＝合格成品數(shù)/毛坯數(shù)×100%
成品率中毛坯的概念按產(chǎn)品品種統(tǒng)一規(guī)定。
（3）成品抽查合格率＝合格品數(shù)（臺、套、件）/抽查總數(shù)（臺、套、件）×100%
成品合格率＝合格品數(shù)（臺、套、件）/成品總數(shù)（臺、套、件）×100%
逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，合格品數(shù)是指規(guī)定時間內(nèi)判為合格品批的成品批量總和（不包括初次檢查不合格，經(jīng)整理后復(fù)檢合格的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量的總和。
成品抽查合格率和成品合格率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。
（4）成品抽查一等品率＝一等品數(shù)（臺、套、件）/成品抽查總數(shù)（臺、套、件）×100%
成品一等品率＝一等品數(shù)（臺、套、件）/成品總數(shù)（臺、套、件）×100%
逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，一等品數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)判為一等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達(dá)到一等品要求，經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到一等品要求的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。
（5）成品抽查優(yōu)等品率＝優(yōu)等品數(shù)（臺、套、件）/成品抽查總數(shù)（臺、套、件）×100%
成品優(yōu)等品率＝優(yōu)等品數(shù)（臺、套、件）/成品總數(shù)（臺、套、件）×100%
逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，優(yōu)等品數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)判為優(yōu)等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達(dá)到優(yōu)等品要求，經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到優(yōu)等品要求的成品批）。成品總數(shù)指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。
成品抽查優(yōu)等品率和成品優(yōu)等品率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。
（6）主要零部件主要項目抽查合格率＝主要檢驗項目合格數(shù)（項）/主要檢驗項目總數(shù)（項）×100%
主要檢驗項目合格數(shù)及主要檢驗項目總數(shù)按零部件的總數(shù)進行累計。產(chǎn)品主要零部件的選定和零部件的主要檢驗項目、技術(shù)要求按產(chǎn)品圖紙或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
主要零部件主要項目抽查合格率按產(chǎn)品品種分別進行統(tǒng)計。
（7）周期檢查按有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件規(guī)定。
六、考核方法
1．質(zhì)量考核指標(biāo)實行季度和年度考核。各質(zhì)量考核項目都達(dá)到了上級的考核要求，才算完成質(zhì)量考核指標(biāo)。
2．一至四季度均達(dá)到考核指標(biāo)的。為完成質(zhì)量考核計劃，有3個季度達(dá)到考核指標(biāo)的（必須包括最后季度），為基本完成質(zhì)量考核計劃；只有2個季度達(dá)到考核指標(biāo)的，為未完成質(zhì)量考核計劃。
3．輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品，若生產(chǎn)的所有季度均達(dá)到考核指標(biāo)的，為完成質(zhì)量考核計劃；有半數(shù)以上季度達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)的（必須包括最后季度）為基本完成質(zhì)量考核計劃；只有半數(shù)或不到半數(shù)季度達(dá)到考核指標(biāo)的為未完成質(zhì)量考核計劃。
4．已評為合格品或爭取評為合格品的產(chǎn)品，應(yīng)考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已評為一等品或爭取評為一等品的產(chǎn)品，應(yīng)考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已評為優(yōu)等品或爭取評為優(yōu)等品的產(chǎn)品，應(yīng)考核成品優(yōu)等品率（或成品抽查優(yōu)等品率）。
5．考核成品優(yōu)等品率（或成品抽查優(yōu)等品率），必須同時考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必須同時考核成品合格率（或成品抽樣合格率）。
6．對設(shè)備類產(chǎn)品一般要考核產(chǎn)品一次交驗合格率，但不考核成品率。對單件、大批量的非設(shè)備類產(chǎn)品一般要考核成品率，但不考核產(chǎn)品一次交驗合格率。
七、附則
1．企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)完成情況，由企業(yè)于季末后5日內(nèi)報各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械主管部門；省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況，由主管部門于季末后10日內(nèi)報國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，并附分析性文字說明，同時抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
未報統(tǒng)計數(shù)字的作未完成產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)計，報表格式按規(guī)定格式填寫。各單位除上報各級主管部門外，還應(yīng)存檔備查。
2．各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門可根據(jù)情況對機械加工、熱處理、電鍍、油漆、鍛壓、鑄造、焊接等增補一些質(zhì)量考核項目。
3．本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。
4．本考核辦法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。
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