藥包材容器注冊咨詢
藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。
四、對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。
五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
六、不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。
實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄
一、輸液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
四、藥用膠塞；
五、藥用預(yù)灌封注射器；
六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
七、藥用硬片（膜）；
八、藥用鋁箔；
九、藥用軟膏管（盒）；
十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
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