ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介
1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國際標準化組織，結合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001應用的專用要求》。由于ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮
2.ISO13485/ EN46000標準的特點：
1)新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容；
2)強調(diào)滿足法律法規(guī)的要求，而不過分強調(diào)顧客的要求；
3)強調(diào)是對產(chǎn)品技術要求的補充；
4)對過程方法只做了簡要說明，沒有過程模式圖；
5)關于刪減做了詳細的規(guī)定 ；
6)強調(diào)“保持其有效性” ，而不是“持續(xù)改進”；
7)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多；
8)結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
3.實施ISO13485/ EN46000的好處:
1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品；
2) 有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
3) 可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
4) 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
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