ISO13485質(zhì)量管理體系是什么認(rèn)證?
有的企業(yè)會(huì)申請(qǐng)iso體系認(rèn)證，大部分的企業(yè)申請(qǐng)的ISO體系認(rèn)證都是我們常見(jiàn)的較為了解的認(rèn)證，而現(xiàn)在小編要帶大家認(rèn)識(shí)一個(gè)我們不怎么常見(jiàn)的ISO體系認(rèn)證，那就是ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)在就跟小編一起去看看吧。
ISO13485質(zhì)量管理體系是什么認(rèn)證
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的作用是什么
1. 提高企業(yè)管理水平，防范法律風(fēng)險(xiǎn)，提高企業(yè)知名度。
2.提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。
3.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，增加產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。
5.通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效減少產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6.提高員工的責(zé)任感、積極性和奉獻(xiàn)精神。
總的看來(lái)，現(xiàn)在知道了ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證可以增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，增加產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提高員工的責(zé)任感、積極性和奉獻(xiàn)精神。
問(wèn)：iso13485和9001區(qū)別是什么?
答：1、二者的應(yīng)用領(lǐng)域不一樣
2、二者的基本核心內(nèi)容不一樣
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的刪掉規(guī)定與ISO9001中的不同
4、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有全過(guò)程示意圖
5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充
6、ISO13485對(duì)文件的要求很高
7、ISO13485要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析
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