ISO13485認(rèn)證忠告性通告
1.目的
在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施或因為符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項，通過忠告性通知以給出補充信息/或宜采取的措施。
2.范圍
上級行政主管部門和所有與公司相關(guān)的顧客及公司相關(guān)職能部門。
3.職責(zé)
3.1工程部負(fù)責(zé)給出補充信息和/或宜采取的措施以及產(chǎn)品的銷毀;
3.2 市場部負(fù)責(zé)將忠告性通告發(fā)布給相關(guān)的顧客和產(chǎn)品的退貨;
3.3 質(zhì)控部負(fù)責(zé)擬制并將忠告性通知報告給行政主管部門。
4.定義
忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
醫(yī)療器械的使用
醫(yī)療器械的改動
醫(yī)療器械的返回組織(召回),或
醫(yī)療器械的銷毀
5.工作程序
5.1 產(chǎn)品交付后，因符合國家和地區(qū)發(fā)布的法律法規(guī)而發(fā)布的事項或發(fā)現(xiàn)如下問題需要采取補救措施時，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。
a.產(chǎn)品在使用時應(yīng)注意的補充事宜，由研發(fā)部給出。產(chǎn)品的處理方法，需要召回或銷毀的產(chǎn)品型號、序號、批號以及其他標(biāo)識，以及可能產(chǎn)生的危害和隨后采取的措施;產(chǎn)品的改動說明，如結(jié)構(gòu)或環(huán)境的改動。
b.補充信息和已采取的措施，由市場處負(fù)責(zé)通知給相關(guān)的顧客。
c.產(chǎn)品如需退回時，由市場處負(fù)責(zé)。
d.退回產(chǎn)品如需銷毀時，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。
e.國家和地區(qū)法規(guī)如有要求將忠告性通告報告給行政主管部門的，質(zhì)控部根據(jù)有關(guān)部門給出的資料、信息，負(fù)責(zé)擬制忠告性通知報告，報告應(yīng)包括下列內(nèi)容：
1)出現(xiàn)問題的產(chǎn)品及其型號;
2)出現(xiàn)問題的產(chǎn)品的序號、批號以及其他標(biāo)識;
3)發(fā)布忠告性通知的理由;
4)可能產(chǎn)生的危害;
5)隨后采取的措施。
5.2當(dāng)需要進(jìn)行忠告性通知時，質(zhì)控部負(fù)責(zé)制訂忠告性通知報告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由市場處選擇適宜的方式予以通知，如電話/傳真通知，在媒體上發(fā)布公告，通過其他機構(gòu)發(fā)布等。
6. 相關(guān)文件
6.1《設(shè)計和開發(fā)控制程序》
7. 相關(guān)記錄
7.1《忠告性通知報告》
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
