ISO13485認證，即醫(yī)療機械產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量體系認證。因為醫(yī)療機械主要是用于拯救生命、協(xié)助傷者、預防傳染病和醫(yī)治疾患特殊的商品，他們僅滿足ISO9001標準規(guī)定僅規(guī)定要求是是不夠的。因此，ISO公布了ISO13485標準規(guī)定，對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量認證體系給出了特別要求，
它在促進醫(yī)療機械的品質(zhì)、安全與時效性這方面展現(xiàn)了特別好功效。
申請辦理ISO13485認證的條件
1、申請辦理應擁有《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書》或《醫(yī)療器械制造注冊證》等企業(yè)資質(zhì)證書。
2、質(zhì)量體系所涵蓋的商品應符合相關國家標準或行業(yè)標準。醫(yī)療機械應該注冊，商品已經(jīng)批量生產(chǎn)。
3、申請辦理應根據(jù)申請認證的標準建立文件化的管理模式，并且以宣布方法運作。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量認證體系
使用時間不得少于6個月左右，同類產(chǎn)品生產(chǎn)商的軟件使用時間不能低于3個月左右。應最少開展2次內(nèi)部審核和一次管理評審。
4、申請辦理涵蓋的商品應正常分批生產(chǎn)制造，以保證正常地生產(chǎn)制造現(xiàn)場審核，同時提供足夠的質(zhì)量記錄。
5、在認證申請時一年之內(nèi)，申請辦理質(zhì)量認證體系涵蓋的商品未出現(xiàn)重大責任事故。
ISO13485認證申報材料
1、由申請辦理法定代理人簽署的質(zhì)量體系認證申請辦理。
2、申請人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復印件)。
3、申請人的質(zhì)量管理手冊和程序文件。
4、商品生產(chǎn)流程、新工藝及關鍵工藝表明。
5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋。
6、產(chǎn)品介紹及關鍵關鍵件和關鍵件清單表格。
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品證》或《醫(yī)療器械制造注冊證》(復印件)。
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