ISO13485認證費用
福建福州莆田廈門漳州泉州ISO13485認證，醫(yī)療器械管理體系認證咨詢輔導與審核機構
廈門漳州泉州福州ISO13485認證費用價格多少錢，ISO13485認證周期多少時間?ISO13485認證機構有哪些，哪家比較好?
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，根據(jù)選擇的認證機構，費用價格會有所區(qū)別，費用大概由以下幾個部分構成：
1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認證機構的
2.咨詢輔導費用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。
3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業(yè)在當?shù)?，那么差旅費用會比較少。
4.計量器校準費用，根據(jù)企業(yè)的產品的復雜程度，計量設備的度等，會有所差別。
5.產品第三方檢驗費用，如果生的產品涉及的相應的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產生相應的測試費用。
二、年審費用一般比初審費用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。
三、ISO13485認證簡介
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- managementsystem-re for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO13485：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO13485標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO13485：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO13485.
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
ISO13485認證審核機構和審核技巧簡介
1、認證機構根據(jù)客戶要求進行選擇，沒有特別要求，可以由咨詢公司推薦認證機構
2、企業(yè)應對標準有適當?shù)睦斫?/p>
3、審核的流程要清楚，從接送一般就可以看出企業(yè)的重視程度。
4、材料準備充分，細節(jié)做到位，可以安排適當?shù)乃幢P。
ISO13485體系文件編號規(guī)則
iso13485文件編碼是ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證等系列ISO標準認證。iso13485文件編碼是ISO制定的質量管理體系標準，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標準，OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標準。iso認證主流的稱呼也是單即指三體系認證。iso13485文件編碼包括ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證。iso13485文件編碼可以提高企業(yè)專業(yè)水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機制，iso13485文件編碼能大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會樹立良好的品質、信譽和形象。
ISO13485質量管理體系文件編制
ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
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